HSE管理体系的含义

时间：2023-11-15

作者：中泰智联（北京）认证中心有限公司长春分公司

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医疗器械产品说明以及包装标识详解-范本
医疗器械生产企业对于医疗器械产品的说明书、标签、以及包装标识都不是特别的清楚，所以出现了很多医疗器械厂家的产品标识不够明确，产品使用说明书不易读懂，给经销商和消费者带来了诸多不便，甚至出现法律纠纷。针对于以上诸多情况，国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，规定要求：凡在*人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签
物业ISO9001:2015审核要点
（一）文件审查。文审检查质量管理体系文件与ISO9001标准的符合性和充分性，应注意审查删减的合理性，如7．3，假设某高级公寓一**要求物业管理公司的管家为其策划一次活动，那么恐怕菜单的设计以及整个活动过程的设计都不能删减；另外，文审应考虑受审核方的规模、是否有多现场、现场规模及复杂程度、以及外**程的识别和控制，如：绿化外包、停车场外包等。（二）现场审核。&
医疗器械指令列表
医疗器械标准 1 安全 IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 2 电磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 电磁要求；放射性 (EMI)和*性(EMS) 3 生物兼容性 ISO 10993-1, 生物学评估 4 风险分析 ISO 14971, 风险管理应用 5 软件确认 IEC 6 0601-1-4 ,可编程的器
企业实施ISO13485：2003 好处
一、何为ISO13485：2003医疗器械质量管理体系医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2000标准颁布以后,ISO/