医疗器械进入俄罗斯两种准入路径

时间：2024-03-27

目前医疗器械进入俄罗斯有两种准入路径：俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。

1、俄罗斯RZN国家注册：简称国家注册、RZN注册，或旧法规注册

RZN是俄罗斯Roszdravnadzor联邦卫生监督局的缩写。在国家注册路径中，无论俄罗斯本土器械还是境外医疗器械要在俄罗斯联邦境内合法流通，必须向RZN提起注册申请，RZN审核通过后，颁发注册证书，然后产品才能合法上市销售。

2、欧亚经济联盟EAEU注册：简称EAEU注册、联盟注册，或新法规注册

EAEU是欧亚经济联盟Eurasian Economic Union的缩写（有些地方也叫EEU）。EAEU是由俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚五个国家组成的经济联盟。在EAEU注册路径中，制造商向联盟内的任意一个国家发起申请（推荐国），该国家的审核机构审核通过后，会将审批结果同步给其他国家（参考国），可以做到一次认证审核，同时准入俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。

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词条说明
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