乌克兰医疗器械注册认可的CE证书

时间：2024-04-07

作者：浙江荣仪达信息技术服务有限公司

乌克兰对欧共体CE证书的认可是乌克兰医疗器械符合性评估的途径之一。根据该途径，乌克兰合格评定机构部分接受(认可)欧洲认证机构的结果(协议、报告),而不是重复此类评定工作。

“认可”途径的较大好处是可以避免初次和年度监督现场审核。对欧盟认证机构结果的认可使得在乌克兰认证CE标志的医疗设备以一种快速、透明、高效和节约成本的方式进行。

承认程序不是无条件地使用接受欧洲CE证书装换乌克兰证书。在执行该程序时，制造商和授权代表必须满足技术法规的所有要求，向国家合格评定机构提交申请，该机构在进行评定时有权考虑欧洲**先前获得的结果。

必须准备的乌克兰注册文件:

•认证申请；

•UA TR产品标签；

•UA TR产品说明(用户手册)；

•基本要求清单(UA TR技术法规附件1)；

•UA TR符合性声明(草案)；

•UA TR授权书等。

制造商的初始技术文件以及所有文件和表格、UA TR符合性评估机构的决定-必须由授权代表自该医疗器械投放市场之日起保存至少5年，以备市场监管局(乌克兰国家药品和药物管制局)查询时审查。

申请表和技术文件应提交给乌克兰合格评定机构。在评估过程中，认证机构有权发出缺陷函并询问其他文件。

乌克兰合格评定机构对提交的文件和查询协议、报告和/或来自欧盟认证机构的特定信函进行评定。在EU和UA机构之间的协议中可能有附加要求，这些要求应得到制造商或授权代表的支持，如填写特定模板等。

认证协议(证书使用条款)必须在乌克兰合格评定机构和制造商之间直接签署。

乌克兰CAB发布协议和决定、合格证书，以及(如果适用)设计检查证书。

根据UA TR符合性评估证书，制造商或其授权代表可以签署UA TR符合性声明，并在医疗器械标签技术法规上贴上UA符TR合性标志，进口医疗器械并将其投放乌克兰市场。

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