对《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》的认识和思考

时间：2024-04-30

化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估报告的重要内容。对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行全面危害识别与评估能有效评价化妆品的潜在风险。为规范和指导化妆品安全评估工作，按照《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年*50号）要求，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织起草了《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》），已对外发布实施。

一、强化技术指引，提高风险防控水平

化妆品风险物质的识别与评估是产品安全评估的重要内容。中检院通过充分调研我国化妆品行业现状，参考国内外监管法规以及相关评估结论，并结合审评实践，基于风险管理的原则，明确化妆品中不同类别风险物质的评估要求，从而指导行业评价化妆品的潜在风险，促进行业提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。

二、细化风险物质类别，明确评估要求

梳理分析风险物质相关的法规要求、来源、评估依据等相关内容，基于风险管理原则，对风险物质进行细化分类，分别明确相关评估要求，指导企业贯彻法规要求，有效控制产品安全风险。如按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求，化妆品风险物质被列为产品检验项目的如汞、铅、砷、镉等，需提供注册和备案检验机构出具的检验报告或者符合相关要求的自检报告；《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）中有限制使用要求的原料可能含有的风险物质如丙烯酰胺，可通过原料的质量规格或原料安全信息文件，或者通过原料、产品中的风险物质含量的检验报告配合相应质量管理措施的方式以保证产品符合《技术规范》要求。

三、对接国际法规，落实较新要求

《技术指导原则》中列出的需要识别与评估的风险物质主要为《技术规范》中的禁用组分，在评估中如果《技术规范》有**要求的如二恶烷、甲醇等，应符合《技术规范》的相关要求；如果《技术规范》没有**要求的如二甘醇、苯酚等，可参照*机构的评估结论，指导企业对风险物质进行更好防控。2023年8月《技术规范》新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），《技术指导原则》落实较新法规要求，明确需要对可能带入苯的原料进行识别与评估，进一步强化企业对产品中风险物质的评估能力，提升产品质量安全**水平。

中检院

2024年4月30日

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