苏州泡腾片重金属检测溶出物试验

时间：2024-05-08

作者：广分检测技术（苏州）有限公司

泡腾片利用**酸和碱式碳酸（氢）盐反应做泡腾崩解剂，置入水中，即刻发生泡腾反应，生成并释放大量的二氧化碳气体，状如沸腾，故名泡腾片。泡腾片的处方由主药、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂和其他辅料组成。

泡腾片检测主要涵盖多个方面，以确保其质量、安全性和有效性。以下是一些常见的泡腾片检测项目和流程：

检测项目：

外观性状：检查泡腾片的完整性、光洁度、色泽均匀性，以及是否存在异物或杂斑。

片重差异：取一定数量的泡腾片进行称重，将每片片重与平均片重进行比较，以确保片重差异在规定范围内。

硬度和脆碎度：检查泡腾片的硬度和脆碎度，以确保其在运输和储存过程中不易碎裂。

崩解时限：检测泡腾片在特定条件下的崩解时间，以评估其溶解速度和效果。

水分检测：测量泡腾片中的水分含量，以确保其在规定范围内，避免水分过多或过少影响产品质量。

溶出物试验：模拟泡腾片在人体内的溶解过程，检测其溶出物的种类和含量，以评估其药效和安全性。

成分分析：对泡腾片中的活性成分、辅料等进行定性和定量分析，以确保其成分符合标准要求。

泡腾片检测范围

外用型：一般为药用，主要用于**妇科炎症，例如双唑泰泡腾片、米可定阴道泡腾片、甲硝唑阴道泡腾片和洁尔阴系列产品的洁尔阴泡腾片等。泡腾片用于妇科局部用药，具有起效快、吸收完全、不伤粘膜等特点，其溶解速度比栓剂快，吸收比栓剂好。

口服型：主要为药用和保健泡腾片两类，药用型主要用于**感冒、感染等病症，如对阿司匹林泡腾片、乙酰氨基酚泡腾片和乙酰半胱氨酸泡腾片等；保健型主要是维生素及矿物质类营养保健品，如维C泡腾片、多维泡腾片、补钙泡腾片和补铁泡腾片等。

泡腾片检测项目

有效成分含量（有效氯）、pH、稳定性试验（2年）、重金属（砷、铅、汞）、微生物杀灭试验和中和剂鉴定试验（金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌、铜绿假单胞菌、枯草杆菌黑色变种芽孢等）、现场消毒试验（物体表面、果蔬等）、毒理试验（急性经口毒性试验、一次完整皮肤刺激试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验）

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