2024年一季度上海进口普通化妆品备案“错题”大盘点

时间：2024-05-08

为进一步帮助本市进口普通化妆品备案人、境内责任人厘清备案申报资料要求，促进备案资料质量提升，器审小编专门梳理汇总了今年一季度进口普通化妆品备案检查情况。本期结合企业备案资料中的高频“错题”，帮助备案人汲取教训，积累经验，争取下次备案能够一次通过，不再返工！

意见之“较”：
产品执行的标准（占比73%）

“产品执行的标准”中涉及生产工艺、感官、微生物、理化指标、使用方法、使用期限等内容，企业对于该项资料的理解参差不齐，导致该项资料的申报问题占比较高。主要表现为以下几种情形：

1.微生物指标和理化指标质量管理措施与简要说明不一致。
如，质量管理措施中包含原料控制、生产过程控制、检验控制，简要说明中仅查见检验控制。

错题案例

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2.理化、微生物指标未明确检验方法。

错题案例

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3.所采用的检验方法未说明是否与《化妆品安全技术规范》中所载方法一致，是否与《化妆品安全技术规范》载明方法开展过验证。

错题案例

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4.产品执行的标准中使用期限未明确标注方式。

错题案例

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正确范例

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排名次席：

产品配方（占比约26%）

“产品配方”页面也是备案“错题”的重灾区，主要存在以下问题：

1.产品配方中部分原料未填写生产商、自行填报原料安全信息。

错题案例

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2.申报产品含膜布，产品配方中未勾选“是否膜质载体材料”，未注明主要载体材料的材质组成，未提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

错题案例

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3.产品功效含“抗皱”，未明确配方中抗皱剂原料。

错题案例

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4.申报配方中未明确植物原料的具体使用部位。

错题案例

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词条
词条说明
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（信息来源：国家药监局|编发：北京天健华成化妆品注册部）
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