UDI实施常见问题（四）

时间：2024-05-29

Q1：UDI是否要同时包含UDI-DI和UDI-PI？
UDI应包括UDI-DI和UDI-PI。

Q2：医疗器械的哪些包装级别需要有UDI？
应为的小销售单元分配UDI，别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI

Q3：如何使用GS1标准编制UDI-DI？
UDI-DI可采用贸易项目代码（GTIN）进行标识。医疗产品GTIN常见结构有12、13和14位结构，国产产品常用结构为GTIN-13和GTIN-14
其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码零售商品编码与条码表示》。GTIN-14用于多个相同销售单元的组合包装，规则详见GB/T 16830《商品条码储运包装商品编码与条码表示》。
此外，医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗GTIN分配规则标准》，也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。

Q4：同一产品不同包装级别的UDI应该不同吗？如何用GTIN标识各包装级别的UDI-DI？
应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI。
可使用如下两种方式标识同一产品各包装级别的UDI-DI：（1）各包装层级使用不同的GTIN-13进行标识；（2）小销售单元包装使用GTIN-13，别包装使用与小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识，详见《GS1医疗GTIN分配规则标准》。

Q5：什么情况需要变UDI-DI？
UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。
具体可参考《医疗器械标识的创建和赋予》和《GS1医疗GTIN分配规则标准》。

Q6：什么是使用单元产品标识（UoU UDI-DI）？
使用单元产品标识UoU UDI-DI（unit of use device identifier）是在医疗器械使用单元上没有医疗器械标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。

Q7：小销售单元中包含多个相同的使用单元时，使用单元如何编码？
当小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配使用单元产品标识（UoU UDI-DI）并存储在器械标识数据库（UDID）中，以便将器械使用与患者相关联。

深圳帮码国际企业管理有限公司专注于国际条形码,美国条形码,条形码申请,英国商品条形码等, 欢迎致电 18998908645

词条
词条说明
商品条码优化公共采购管理助力全国统一大市场
建设全国统一大市场是构建新发展格局的基础支撑和内在要求。《关于加快建设全国统一大市场的意见》提出，促进商品要素资源在大范围内畅通流动，加快建设规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场，推动我国市场由大到强的转变。商品条码是集标准化、信息化、数字化，由市场驱动发展的产物，对于规范市场有很好的促进作用。通过50年的发展和应用，商品条码已经发展形成一套完整的技术体系——GS1统一编码标识系统，包括编码标
【UDI小课堂】UDI实施常见问题（八）
【UDI小课堂】UDI实施常见问题（八）——帮码国际为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1**统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械一标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注。01医疗器械包如何创建和赋予UDI？单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI；医疗器械包中的医疗器械
如何为内箱和外箱创建条形码？
如何为内箱和外箱创建条形码？内箱和外箱只是贸易物品。 GS1 系统允许您选择分配给这些贸易项目的条形码编号 (GTIN) 类型以及选择哪种条形码。要确定哪个数字是正确的，您需要询问自己纸箱（内箱或外箱）是否会在销售点出售。如果是，您必须分配 GTIN-13 或 GTIN-12（在某些情况下，如果在北美销售）。如果不是，您可以分配 GTIN-13 或 GTIN-14。
如何申请英国的GLN？
什么是GLN **参与方位置代码是对参与供应链等活动的法律实体、功能实体和物理实体进行一标识的代码。简称，位置码或**位置码。位置代码由厂商识别代码、位置参考代码和校验码组成，用13位数字表示公司可以单独申请英国的**位置码吗？是不可以的。如果有需要英国的**位置码，需要先加入会员，申请条形码后，就会分配**位置码。如何申请英国条形码？需提交以