深圳卖助听器怎么样办第三类医疗器械许可证

时间：2024-06-05

助听器当然属于医疗器械，有两种：一个是植入式属于三类医疗器械6846,另一个是普通助听器是二类医疗器械分类编码也是6846。普通商户不能经营，必须取得医疗器械经营许可证才能销售，

普通助听器是二类医疗器械分类编码也是6846，经营企业经营前需取得二类医疗器械经备案凭证就可以销售了。

办理第三类医疗器械经营许可证具体原因不外乎两种，一是人员，二是场地。

1、人员要求：

第三类医疗器械经营企业负责人人员应具有本科以上学历及医疗器械相关专业

第三类医疗器械经营质量负责人员应具有大专以上学历及医学相关专业

经营涉及零售家用**性产品或者三类植入器械的企业应配备3名以上专职工作人员。

2、场地要求

经营场地：

一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;

仓储条件：

一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;

考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。

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词条
词条说明
深圳三类医疗器械经营许可新办流程跟材料
审批的话一般就是你把汇编好的资料送到市局，市局审核完之后他会给你把资料递交至省局。省局认为你的申请没有问题的话，他会现场检查你的办公场地，仓库之类。最后是在省药监局网站上公示、然后就通知你领证了。《医疗器械经营监督管理办法》有明文规定： 1、较多5个工作日告知是否受理；2受理后较多30个工作日审核；3合格的较多10个工作日发证。具体规定如下： *九条对于申
深圳卖助听器怎么样办第三类医疗器械许可证
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