上海药用复合膜溶出物试验溶剂残留量检测

时间：2024-06-06

作者：广分检测技术（苏州）有限公司

聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00172002-2015）的检测主要包括以下几个方面的要求和标准：

1. 适用范围

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

2. 检测项目

外观

取本品适量，按照药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）外观项下的方法检查，应符合规定。

鉴别

红外光谱：取本品适量，按照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004-2015）*四法测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

阻隔性能

水蒸气透过量：按照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）**法或*二法或*四法测定。试验时PE层面向湿度低侧，试验温度38℃±2℃，相对湿度90%±5%，不得过0.5g/(m^2·24h)。

氧气透过量：按照气体透过量测定法（YBB00082003-2015）**法或*二法测定。试验时PE层面向氧气低压侧，不得过0.5cm^3/(m^2·24h·0.1MPa)。

机械性能

PE层与Al层剥离强度：按照药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）中内层与次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。

热合强度

（膜）裁取100mm×100mm试片4片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150～170℃，压力0.2～0.3MPa，时间1秒。按照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，平均值不得低于12N/15mm。

（袋）同样按照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，平均值不得低于12N/15mm。

其他检测项目

溶剂残留量

袋的耐压性能

袋的跌落性能

溶出物试验

微生物限度

异常毒性

3. 注意事项

所有检测应在规定的环境条件下进行，如温度、湿度等。

检测方法和标准应严格按照YBB00172002-2015执行。

如有任何不符合规定的情况，应及时进行处理并记录。

4. 贮藏

内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，保持于清洁、通风、干燥的环境中。

以上是聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋（YBB00172002-2015）的主要检测内容和要求。

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词条
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