【UDI小课堂】UDI实施常见问题（七）

时间：2024-06-28

【UDI小课堂】UDI实施常见问题（七）
Q1：是否可以为使用单元赋予数据载体？
在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予UDI数据载体。

Q2：是否可以用EAN-13标识UDI-DI，用GS1-128标识UDI-PI？
不推荐。现阶段为了同时满足零售药店、医疗机构等多方使用需求，产品包装可能存在两个不同的一维码。当使用EAN-13或ITF-14标识GTIN（UDI-DI），并使用GS1-128标识其它应用标识符（序列号、生产批号、生产日期、失效日期）时，GS1-128中也应包含GTIN（UDI-DI），以提升使用方扫码效率和准确性。未来零售环节支持识读UDI数据载体后，可直接用UDI数据载体代替EAN-13。

Q3：UDI数据载体的放置位置有什么要求？
UDI数据载体应置于明显可见之处，如果将除UDI以外的其他类型的AIDC形式置于相关包装、标签或产品上，应避免这些AIDC形式的放置与UDI数据载体发生混淆。同时，宜考虑运输、贮存和搬运环境对UDI数据载体可识读性的影响，UDI数据载体的放置可参考GB/T 14257和《GS1通用规范》的相关要求

Q4：重复使用的医疗器械如何赋予数据载体？
重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读。并且本体直接标识不应影响医疗器械的安全有效性。本体标识使用GS1 DataMatrix作为数据载体。

Q5：如何选择打印设备，印制清晰、识读率高的条码？
官方作为UDI发码机构主要负责制定相关标准指导企业实施。企业可根据实际需求自行选择解决方案提供商，也可咨询官方列举的GS1标准服务提供商

Q6如何判断生成的UDI条码是符合GS1标准的？
UDI的条码载体主要包括GS1-128和GS1 DataMatrix。《GS1通用规范》对条码符号有明确的质量要求。UDI条码符号质量是根据应用符合性要求、印制质量等级要求及数据符合性要求等方面综合确定的。

Q7：是否推荐在医疗器械上赋予UDI载体以外的数据载体？
为了避免给供应链各方扫码带来影响，保证扫码效率和准确性，理想情况下包装上宜只有一个条码，即UDI数据载体。现阶段生产企业可能出于宣传等目的会在包装上增加其他数据载体，如通过QR码展示产品的线上信息，此类应用可能会给患者或医疗服务提供方工作人员带来困扰，建议谨慎考虑。
GS1数字链接（Digital Link）标准可以在不增加数据载体的前提下，通过扫UDI数据载体向用户提供丰富的、个性化的线上信息，并可支持包括一维码、二维码和RFID的各种UDI数据载体。欧洲、日本、新加坡等地已启动基于Digital Link标准的药品电子说明书试点。
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词条
词条说明
巴林条形码如何办理？
一、谁应该申请条形码？1. 商品制造商2. 进口商品且没印国际条形码之代理商、贸易商3. 自行组合商品之批发商、经销商4. 建立自有品牌之零售商5. 其他物流业者、营销调查业者、医疗、保险等服务业者二、申请资料1. 公司注册证书2. 商业登记证3. 法人身份证/CPR4. 增值税登记证5. 申请表6
商品条码常见问题解答
系统成员对合法拥有的厂商识别代码享有权。一旦发现自己合法拥有的厂商识别代码及相应的商品条码被盗用或冒用，可立即向所在地市场监管部门举报，官方及各地编码分支机构将协助执法部门，依据《管理办法》，对冒用、盗用商品条码等违规行为人或单位予以处罚，维护系统成员的合法权益。 Q1 企业在设计商品条码时应遵循哪些标准？企业在设计商品条码时，应当根据实际需求采用GB12904
如何办理斯洛文尼亚条形码
1.类型：个体经营者①公司注册证书②年收入金额声明（其财务报表未在 Ajpes 上公开发布；除非你是今年开始的，还没有这个信息）③申请表2.条码数量1000、10.000、100.000
如何申请阿联酋的条形码？
一、申请条件在阿联酋当地注册公司，申请加入阿联酋货品编码协会会员，加入会员后方可申请新产品条形码标识。二、申请资料1. 公司注册证书2. 贸易许可证3. VAT证书4.申请表（我司提供）三、申请数量可申请25、100、1000的条码数量