【UDI小课堂】UDI实施常见问题（七）

时间：2024-06-28

【UDI小课堂】UDI实施常见问题（七）
Q1：是否可以为使用单元赋予数据载体？
在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予UDI数据载体。

Q2：是否可以用EAN-13标识UDI-DI，用GS1-128标识UDI-PI？
不推荐。现阶段为了同时满足零售药店、医疗机构等多方使用需求，产品包装可能存在两个不同的一维码。当使用EAN-13或ITF-14标识GTIN（UDI-DI），并使用GS1-128标识其它应用标识符（序列号、生产批号、生产日期、失效日期）时，GS1-128中也应包含GTIN（UDI-DI），以提升使用方扫码效率和准确性。未来零售环节支持识读UDI数据载体后，可直接用UDI数据载体代替EAN-13。

Q3：UDI数据载体的放置位置有什么要求？
UDI数据载体应置于明显可见之处，如果将除UDI以外的其他类型的AIDC形式置于相关包装、标签或产品上，应避免这些AIDC形式的放置与UDI数据载体发生混淆。同时，宜考虑运输、贮存和搬运环境对UDI数据载体可识读性的影响，UDI数据载体的放置可参考GB/T 14257和《GS1通用规范》的相关要求

Q4：重复使用的医疗器械如何赋予数据载体？
重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读。并且本体直接标识不应影响医疗器械的安全有效性。本体标识使用GS1 DataMatrix作为数据载体。

Q5：如何选择打印设备，印制清晰、识读率高的条码？
官方作为UDI发码机构主要负责制定相关标准指导企业实施。企业可根据实际需求自行选择解决方案提供商，也可咨询官方列举的GS1标准服务提供商

Q6如何判断生成的UDI条码是符合GS1标准的？
UDI的条码载体主要包括GS1-128和GS1 DataMatrix。《GS1通用规范》对条码符号有明确的质量要求。UDI条码符号质量是根据应用符合性要求、印制质量等级要求及数据符合性要求等方面综合确定的。

Q7：是否推荐在医疗器械上赋予UDI载体以外的数据载体？
为了避免给供应链各方扫码带来影响，保证扫码效率和准确性，理想情况下包装上宜只有一个条码，即UDI数据载体。现阶段生产企业可能出于宣传等目的会在包装上增加其他数据载体，如通过QR码展示产品的线上信息，此类应用可能会给患者或医疗服务提供方工作人员带来困扰，建议谨慎考虑。
GS1数字链接（Digital Link）标准可以在不增加数据载体的前提下，通过扫UDI数据载体向用户提供丰富的、个性化的线上信息，并可支持包括一维码、二维码和RFID的各种UDI数据载体。欧洲、日本、新加坡等地已启动基于Digital Link标准的药品电子说明书试点。
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