【UDI小课堂】UDI实施常见问题（八）

时间：2024-07-08

【UDI小课堂】UDI实施常见问题（八）——帮码国际
为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1**统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械一标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注。

01医疗器械包如何创建和赋予UDI？
单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI；
医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI；
医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可*具有独立的UDI

02软件版本号如何使用GS1标准在UDI-PI中体现？
GS1采用应用标识符软件版本号（8012）来标识软件版本。软件版本号是数字字母字符，长度可变，较长20位，详见GB/T 16986《商品条码应用标识符》。
当生产企业认为批号和版本控制需要同时存在以满足监管或商业需求时，该应用标识符可结合应用标识符（10）使用。

03独立软件更新时是否需要分配新的UDI-DI？
独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI-DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI-PI而非UDI-DI。
软件更新的分类和判定见《医疗器械软件注册审查指导原则》。UDI-DI的分配参见《GS1医疗GTIN分配规则标准》

04软件物理介质上赋予的UDI与分配给系统软件的UDI一样吗？
通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI。含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致。

05哪些植入器械的UDI-PI中应有序列号？
有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号和/或序列号
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