一、制定《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》(以下简称《相容性技术指南》)的目的和意义是什么?
化妆品与其包材相容性试验是为考察化妆品与包材相互作用而开展的技术研究。由于包材的材质众多、形状各异以及被包装化妆品种类繁多,基于风险管理的原则,在参考药品和食品相关标准的基础上,结合化妆品行业现状制定《相容性技术指南》,化妆品注册人、备案人在对产品包材评估后,可参考本指南开展相容性测试,从而加强化妆品的监督管理,进一步提高化妆品使用安全性,指导行业关注化妆品中源于包装材料的潜在风险。
二、化妆品注册人、备案人应如何开展化妆品与包材的相容性评估?
为化妆品选择包材时,化妆品注册人、备案人可根据化妆品的成分、风险等级等实际情况对化妆品与包材的相容性进行评估,包括但不限于选择合适的模拟液对包材开展的浸出物研究报告,化妆品产品历史安全性数据或报告,根据食品、药品或自建的方法对化妆品的包材已开展的相容性研究报告,基于供应商提供的数据或声明或质量控制报告,以及化妆品稳定性实验结果综合评估化妆品安全性报告等。化妆品注册人、备案人可以采用其中一种方法或多种方式,评估化妆品与包材的相容性。
若化妆品注册人、备案人无法提供上述安全性评估资料或发现化妆品与其包材发生相互作用并对化妆品质量、安全产生影响时,应参考《相容性技术指南》开展相关研究。
三、化妆品注册人、备案人开展相容性研究时,对于配方体系近似的化妆品是否仍需要“一品一研究”?
对化妆品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时,化妆品注册人、备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作,但需阐明理由,说明情况。
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化妆品功效宣称问题解答|北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答
问题1:普通化妆品备案申请表中分类编码项下功效宣称类别如何选择? 答:依据《化妆品分类规则和分类目录》*五条“化妆品应当根据功效宣称分类目录所列的功效类别进行选择”,即普通化妆品应在功效宣称分类目录所列的除染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及新功效以外的功效类别中进行选择。 问题2:普通化妆品对应的功效宣称类别有哪些? 答:按照《化妆品分类规则和分类目录》,婴幼儿、儿童、普通人群所使用的普通化
根据《化妆品注册备案资料管理规定》*四十八条,申请更换境内责任人需提交拟变更境内责任人的产品清单、原境内责任人知情同意书或能够证明境内责任人发生变更生效的裁判文书(裁定书、判决书、调解书等)、拟变更的境内责任人承诺书。
答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,**申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,**申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口
牙膏进口备案需要注意的细节进口牙膏需要办理进口牙膏备案,才能合法进入中国市场销售。在办理进口牙膏备案的过程中,需要注意以下细节:1. 确定产品信息:首先需要确定进口牙膏的具体信息,包括品牌、型号、成分、用途等。这些信息将用于备案申请。2. 准备相关文件:需要准备一系列文件,包括产品描述、成分分析表、质量标准证明、安全评估报告等。这些文件需要符合中国相关法规要求,并由官方机构审核。3. 提交申请:将
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