UDI实施常见问题（九）

时间：2024-07-26

作者：深圳帮码国际企业管理有限公司

Q1 谁需要上传、维护和更新一标识数据库中的相关数据？

注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

Q2 注册人/备案人需要在什么环节向哪里提交哪些信息？

注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械一标识数据库。

Q3*三批实施医疗器械一标识工作公告中对数据提交、维护有什么要求？

《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好*三批实施医疗器械一标识工作的公告（2023年*22号）》中要求：

2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品较小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品较小销售单元的产品标识。

2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将较小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械一标识相关信息，并确认与医疗器械一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械较小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械较小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械一标识数据库上传数据。

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