【UDI小课堂】UDI实施常见问题（十一）

时间：2024-08-05

UDI实施
为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构好地实施医疗器械标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注。

Q1：在中国实施UDI建议参照哪些步骤？
（1）确定实施UDI的产品范围、注册人/备案人
· UDI实施范围见
《国家局关于做好批实施标识工作有关事项的通告》（2019年72号）
《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好批实施标识工作的公告》（2020年106号）
《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好二批实施医疗器械标识工作的公告》（2021年114号）
《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好三批实施医疗器械标识工作的公告》（2023年22号）
· “医疗器械注册人、备案人，是指注册或者办理备案的企业或者研制机构”——《医疗器械监督管理条例》（人民共和国令739号）

（2）申请厂商识别代码
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（3）分配产品标识（UDI-DI）
· 为小销售单元和别的包装或者器械产品分配GTIN 。
· 当小销售单元中使用单元的数量大于1时，应同时为使用单元分配GTIN 。
· 确保GTIN在数据库中存储为14位，若使用GTIN-13应在补零。
注：物流包装如需编码可使用系列货运包装箱代码（SSCC），详见GB/T 18127《商品条码物流单元编码与条码表示》。

（4）分配生产标识（UDI-PI）
· UDI-PI组成宜采用和标签内容保持一致的原则。
· 对于按照批次生产控制的，考虑到应用场景，如需标识到单个产品，宜在UDI-DI和生产批号联合使用的基础上，添加序列号。
- 对于立软件，软件完整版本是实现立软件可追溯性的重要工具，应在UDI-PI中体现。
- 有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号和／或序列号。

（5）确定UDI载体和人工识读
· 根据器械类型和追溯需求等因素，确定小销售单元和别的包装使用的UDI载体类型。注：如GS1-128、GS1 DataMatrix等。
· 重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。如采用本体直接标识，在产品预期寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读。
· 根据相关法规、标准、《GS1通用规范》等确定条码印制质量、人工识读内容和载体放置位置等细节。
· 在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予UDI数据载体。
· 对条码印制质量进行（可联系国家条码质量检验、国家射频识别产品质量检验检测或地方编码分支机构进行检测）。

（6）在国家药监局标识注册系统、器械标识数据库中提交UDI数据
· 申请注册、延续注册或者注册变时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。
· 上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将小销售单元、别包装的产品标识和相关数据上传至器械标识数据库。

（7）关联医保数据
对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的，要在标识数据库中完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善标识相关信息，并确认与器械标识数据库数据的一致性。

（8）维护数据
· 当小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应当在产品上市销售前，在标识数据库中进行变，实现数据新。
· 小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在器械标识数据库上传数据。

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