【UDI小课堂】UDI实施常见问题（十三）

时间：2024-08-20

【UDI小课堂】UDI实施常见问题（十三）
为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1**统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械一标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注
Q1：实施了UDI是否就实现了追溯？
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令*53号）*三十五条明确要求，“医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯”，*三十六条要求“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯”。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令*54号）*三十条明确要求，“医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械一标识制度。”
根据国家标准GB/T 38155-2019《重要产品追溯追溯术语》，“追溯”指“通过记录和标识，追溯和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动”，“追溯系统”是“基于追溯码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络，实现现代信息化管理并可获取产品追溯过程中相关数据的集成。”
由上可见，UDI系统实现了医疗器械的标识和产品信息的记录，实现追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史、应用情况或所处位置进行记录。
如何通过GS1标准实施医疗产品追溯可参考《GS1医疗追溯实施指南》

Q2：追溯信息包括哪些内容？如何通过GS1标准进行标识？

GS1将追溯信息定义为以下五个维度：

· 何人 Who? 参与方；

· 何处 Where? 位置；

· 何时 When? 日期/时间；

· 何物 What? 可追溯项目；

· 何事 What happened? 流程或事件。

· 标识层面，参与方如注册人/备案人、经营企业和医疗机构等法人实体可通过**位置码（GLN）进行标识；医疗供应链中涉及的患者和医务人员等可通过**服务关系代码（GSRN）进行标识。

位置可通过GLN进行标识。
可追溯项目中的贸易项目可通过**贸易项目代码（GTIN）进行标识，物流单元可通过物流单元标识代码（SSCC）等标识；资产可通过**单个资产代码（GIAI）或**可回收资产代码（GRAI）标识。
· 信息共享层面，产品主数据信息可通过GDSN标准与供应链各方共享，流程或事件信息可通过EPC信息服务（EPC Information Services，EPCIS）标准进行传输，实现供应链各方追溯信息的准确高效共享。
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词条
词条说明
【国际条形码】各国的条形码如何区别
一、商品条形码的编码遵循一性原则，以保证商品条形码在全世界范围内不重复，即一个商品项目只能有一个代码，或者说一个代码只能标识一种商品项目。不同规格、不同包装、不同品种、不同价格、不同颜色的商品只能使用不同的商品代码。690 、691是批准给大型企业的国家代码692、 693通常是批准给中型企业的国家代码694、 695常常是批准给小型企业的国家代码二、**商品条形码GS1字首由国际货品编码
波兰条形码如何申请？
一、什么是条形码条形码是由一组按一定编码规则排列的条，空符号，用以表示一定的字符、数字及符号组成的信息。条形码分为一维码和二维码两种。一维码比较常用，如日常商品外包装上的条形码就是一维码。它的信息存储量小，仅能存储一个代号，使用时通过这个代号调取计算机网络中的数据。二维码是近几年发展起来的，它能在有限的空间内存储更多的信息，包括文字、图象、指纹、签名等，并可脱离计算机使用二、申请资料1
温馨提示：中国香港条形码将于今年9月1日起涨价
温馨提示：中国香港条形码注册与续期官费预计在今年9月份涨价，如您有意注册中国香港条形码或需要中国香港条形码续期，请尽快启动。根据市场需求，如有其他海外公司和条形码注册需求，也请提前布局。
符合标准要求的“码”才能畅通无阻
一个印制商品条码的商品想要在150多个国家和地区的25个不同领域应用都能被正确识读，其质量必须符合商品条码国际标准要求。然而在现实中，市场**通的某些商品条码没能符合GB 12904-2008《商品条码零售商品编码与条码表示》标准要求，具体应注意以下几个方面：商品条码一性要求标准规定相同的商品分配相同的商品代码，不同的商品应分配不同的商品代码，基本特征不同的商品被视为不同的商品。如：某生产企业