【UDI小课堂】UDI实施常见问题（十三）

时间：2024-08-20

【UDI小课堂】UDI实施常见问题（十三）
为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1**统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构更好地实施医疗器械一标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注
Q1：实施了UDI是否就实现了追溯？
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令*53号）*三十五条明确要求，“医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯”，*三十六条要求“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯”。
《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令*54号）*三十条明确要求，“医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械一标识制度。”
根据国家标准GB/T 38155-2019《重要产品追溯追溯术语》，“追溯”指“通过记录和标识，追溯和溯源客体的历史、应用情况或所处位置的活动”，“追溯系统”是“基于追溯码、文件记录、相关软硬件设备和通信网络，实现现代信息化管理并可获取产品追溯过程中相关数据的集成。”
由上可见，UDI系统实现了医疗器械的标识和产品信息的记录，实现追溯还需要供应链各环节通过追溯系统对产品的历史、应用情况或所处位置进行记录。
如何通过GS1标准实施医疗产品追溯可参考《GS1医疗追溯实施指南》

Q2：追溯信息包括哪些内容？如何通过GS1标准进行标识？

GS1将追溯信息定义为以下五个维度：

· 何人 Who? 参与方；

· 何处 Where? 位置；

· 何时 When? 日期/时间；

· 何物 What? 可追溯项目；

· 何事 What happened? 流程或事件。

· 标识层面，参与方如注册人/备案人、经营企业和医疗机构等法人实体可通过**位置码（GLN）进行标识；医疗供应链中涉及的患者和医务人员等可通过**服务关系代码（GSRN）进行标识。

位置可通过GLN进行标识。
可追溯项目中的贸易项目可通过**贸易项目代码（GTIN）进行标识，物流单元可通过物流单元标识代码（SSCC）等标识；资产可通过**单个资产代码（GIAI）或**可回收资产代码（GRAI）标识。
· 信息共享层面，产品主数据信息可通过GDSN标准与供应链各方共享，流程或事件信息可通过EPC信息服务（EPC Information Services，EPCIS）标准进行传输，实现供应链各方追溯信息的准确高效共享。
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词条说明
商品条码你问我答（二）
商品条码你问我答（二）商品条码作为商品流通的“身份证”和国际贸易的“通行证”，在商品**流通过程中发挥着重要的支撑作用问：企业注册的商品条码快要到期了，如果想继续使用，该怎么做？答：《商品条码管理办法》*二十八条规定，厂商识别代码有效期为2年。系统成员应当在厂商识别代码有效期满前3个月内，到编码机构办理续展手续。逾期未办理续展手续的，注销其厂商识别代码和系统成员资格。所以，企业需在有效期满前3个
塞浦路斯条形码如何办理？
一、申请资料1. 公司注册证书2. VAT证书3. 水电账单4. 申请人身份信息5. 条码订购单6. 申请表7. 条款及条件二、收到 GTIN 后我该怎么办？您需要为每个产品分配一个 GTIN。 GTIN 被分配给每个*特的产品，具体取决于变体、尺寸、口味、颜色、尺寸等。
条形码是什么？
**贸易项目编号 (GTIN) 是一标识产品的编号。您可以在世界上几乎所有产品的条形码下方看到它们。这就是为什么它们通常被称为“条形码数字”。在英国和欧洲，它们通常为 13 位数字，在美国为 12 位。您可能会看到较短的 8 位数字，用于较小的产品。甚至还有 14 位数字版本，用于识别产品的案例。同样的数字也用于识别在线销售的产品。重要的是要知道它们都获得了** GS1 组织的许可—
不同群体使用条码的优势
条码作为一种数据输入技术和自动识别技术，广泛用于商品包装上，它在商品的生产、销售、贮存和检查、沟通信息方面发挥着重要的作用。1.制造商提高商品在、的竟争力；便于搜集销售信息，了解消费趋势，有效生产、销售和采购计划；提高库存管理的工作效率。通过商品销售信息的搜集和分析，便于产品定价2.批发商快速、地处理订货、送货；库存管理、详细，防止资金积压；提高对零售业的服务质量，增强竞争力3.零售商搜集商品信息