UDI实施常见问题（十五）

时间：2024-09-03

UDI实施常见问题（十五）
1追溯标准实施有哪些步骤？
确定追溯流程可以更好地实施追溯。根据2013年发布的《GS1**医疗卫生追溯标准实施指南》，追溯可分为十三个步骤。首先确定好数据传输方式及工作流程。其次，在生产环节、经营流通环节、临床使用环节都可以采用GS1标准进行追溯数据的识别、采集与交换管理。
2**医疗领域现存的医疗产品追溯系统有哪些特点？
国际上对于建设追溯系统有什么建议？
2021年世界卫生组织（WHO）发布《关于医疗产品可追溯性的政策文件》，文件概述了现有追溯系统的特点（包括采用国际标准、实施单品序列号和各包装级别追溯码关联等），并为制定可行的追溯法规提供了指导。
文件明确鼓励会员国“采用涉及产品识别、生产识别、自动识别以及数据采集和数据交换的**标准，以降低启动和操作系统成本，并较大限度地提高国家和国际互操作性”，并指出“GS1标准是目前在**范围内广泛采用**药物标准系列”

3如何实现不同追溯系统间的互操作性？
2021年国际药品监管机构联盟（ICMRA）发布《关于药品追溯系统实现互操作性的通用技术特性的建议》，并指出部分建议也可扩展到医疗器械等产品。
该文件从“产品标识”和“数据载体、数据字段和语法”两个方面提出了13点建议，包括使用国际广泛接受的国际标准、使用数据矩阵码、使用国际标准的语法、一个包装上只出现一个条码等。文件也明确指出目前GS1标准是较常用于药品标识和追溯的标准。
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词条
词条说明
位置码GLN的使用-识别单一方或单一地点-
使用 GLN 来识别单一方或单一地点（）地点用例可能很复杂并且具有重叠的元素。当单个 GLN 标识单个方或位置时，多个 GLN 可以按照特定用例所需的任意组合使用，而不会重叠或重复。随着组织的扩展，可以为多的团体和地点分配新的 GLN。如果某个方或位置停止使用，则可以将其从使用中删除，同时对其他 GLN 的影响小，因为与 GLN 相关的信息被设计为立运行。
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