【UDI小课堂】如何实施医疗器械一标识（UDI）？（二）

时间：2024-09-20

【UDI小课堂】如何实施医疗器械一标识（UDI）？（二）
本栏目将在《医疗器械一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械一标识系统和产品追溯，请大家持续关注
通过建立医疗器械一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理
1.UDI系统相关定义和适用范围医疗器械一标识（UDI）系统由医疗器械一标识、一标识数据载体和一标识数据库组成。
· 医疗器械一标识：指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行一性识别。
· 一标识数据载体：是指存储或者传输医疗器械一标识的数据媒介。
· 一标识数据库：是指储存医疗器械一标识的产品标识与关联信息的数据库。
2.GS1标准的UDI标识医疗器械一标识包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。
· 产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的一代码。GS1标准的产品标识可使用**项目代码（GTIN）表示。
· 生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。GS1标准的生产标识可使用应用标识符表示。
3.GS1标准的UDI载体根据《医疗器械一标识系统规则》，医疗器械一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当**采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，鼓励采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。
注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械较小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间一标识数据载体牢固、清晰、可读。
GS1标准的医疗器械一标识多采用GS1 DataMatrix二维码或GS1-128一维码。为了保证人眼识读，GS1也对供人识读字符HRI制定了相关规则，详见《GS1通用规范》。
如果医疗器械经过零售环节，现阶段建议在UDI载体的基础上增加EAN-13用于零售结算。未来零售环节支持识读UDI数据载体后，包装上可直接用UDI数据载体代替EAN-13。
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