【UDI小课堂】UDI实施常见问题（三）

时间：2024-10-09

为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构好地实施医疗器械标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注
01UDI是否要同时包含UDI-DI和UDI-PI？
UDI应包括UDI-DI和UDI-PI。

02医疗器械的哪些包装级别需要有UDI？
应为的小销售单元分配UDI，别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI。

03医疗器械的哪些包装级别需要有UDI？
应为的小销售单元分配UDI，别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI。
其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码零售商品编码与条码表示》。GTIN-14用于多个相同销售单元的组合包装，规则详见GB/T 16830《商品条码储运包装商品编码与条码表示》。
此外，医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗GTIN分配规则标准》，也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。

04同一产品不同包装级别的UDI应该不同吗？如何用GTIN标识各包装级别的UDI-DI？
应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI。
可使用如下两种方式标识同一产品各包装级别的UDI-DI：（1）各包装层级使用不同的GTIN-13进行标识；（2）小销售单元包装使用GTIN-13，别包装使用与小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识，详见《GS1医疗GTIN分配规则标准》。

05什么情况需要变UDI-DI？
UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。
具体可参考《医疗器械标识的创建和赋予》和《GS1医疗GTIN分配规则标准》。

06什么是使用单元产品标识（UoU UDI-DI）？
使用单元产品标识UoU UDI-DI（unit of use device identifier）是在医疗器械使用单元上没有医疗器械标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。

07什么是使用单元产品标识（UoU UDI-DI）？

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美国条码怎么办理，办理美国条形码需要什么资料商品条码是商品的“身份证”，是商品流通于国际市场的“共通语言”1.身份标识条形码是商品的身份标识，是市场流通的通行证2.信息交流信息输入速度快，能有效的连接各种信息3.安全可靠提供更多的信息储存空间，使商品更具全面性及可靠性4.精准管理产品与条形码对应一一对应，方便对各类产品精准管理申请美国条形码需要的资料公司注册证书申请表申请美国条形码可以申请多少数
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条形码是由一组按一定编码规则排列的条，空符号，用以表示一定的字符、数字及符号组成的信息。条形码分为一维码和二维码两种。一维码比较常用，如日常商品外包装上的条形码就是一维码。它的信息存储量小，仅能存储一个代号，使用时通过这个代号调取计算机网络中的数据。二维码是近几年发展起来的，它能在有限的空间内存储更多的信息，包括文字、图象、指纹、签名等，并可脱离计算机使用。一、申请资料公司注册证书申请
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一、申请资料1. 上一个年度的资产负债表（或其他能证明营业额的相关文件）2. 公司GST证书（含公司地址的）3. 所有者的PAN卡（如果是资公司，则为申请人公司的PAN卡）4. 公司已注销支票5. 附信（我司提供）6. 申请表（我司提供）二、申请条形码的好处1、把产品和公司数据转成为简明、统一标准的信息，促进贸易伙伴之间的通讯和交流，确