【UDI小课堂】UDI实施常见问题（三）

时间：2024-10-09

为贯彻落实相关政策法规要求，推进GS1统一编码标识系统在医疗器械领域的应用，帮助我国医疗器械生产、流通企业和医疗机构好地实施医疗器械标识（UDI），本栏目将系统介绍UDI标识结构、数据载体、数据库及如何实施等相关内容，请大家持续关注
01UDI是否要同时包含UDI-DI和UDI-PI？
UDI应包括UDI-DI和UDI-PI。

02医疗器械的哪些包装级别需要有UDI？
应为的小销售单元分配UDI，别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI。

03医疗器械的哪些包装级别需要有UDI？
应为的小销售单元分配UDI，别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI。
其中GTIN-13用于单个销售单元包装，规则详见GB 12904 《商品条码零售商品编码与条码表示》。GTIN-14用于多个相同销售单元的组合包装，规则详见GB/T 16830《商品条码储运包装商品编码与条码表示》。
此外，医疗器械GTIN的分配还应遵循《GS1医疗GTIN分配规则标准》，也可使用医疗GTIN分配在线决策工具帮助判断是否需要分配新GTIN。

04同一产品不同包装级别的UDI应该不同吗？如何用GTIN标识各包装级别的UDI-DI？
应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI。
可使用如下两种方式标识同一产品各包装级别的UDI-DI：（1）各包装层级使用不同的GTIN-13进行标识；（2）小销售单元包装使用GTIN-13，别包装使用与小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识，详见《GS1医疗GTIN分配规则标准》。

05什么情况需要变UDI-DI？
UDI-DI应具备稳定性，医疗器械的基本特征未变化的，UDI-DI应保持不变，但如果出现的变化可能会导致医疗器械的错误识别和/或可追溯性不明确，需要分配新的UDI-DI，例如包装中产品数量、是否为无菌包装和/或是否标记为一次性使用等发生变化。
具体可参考《医疗器械标识的创建和赋予》和《GS1医疗GTIN分配规则标准》。

06什么是使用单元产品标识（UoU UDI-DI）？
使用单元产品标识UoU UDI-DI（unit of use device identifier）是在医疗器械使用单元上没有医疗器械标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。

07什么是使用单元产品标识（UoU UDI-DI）？

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