郑东新区办理二类备案大包

时间：2024-10-24

1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》，
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明（依据填报的分类代码，制作表格，依次列明拟经营的具体产品名称、注册证号并备注主要销售渠道及对象）；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明.doc；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
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