UDI小课堂：如何实施医疗器械一标识（UDI）

时间：2024-12-02

UDI小课堂：如何实施医疗器械一标识（UDI）
【本栏目将在《医疗器械一标识系统规则》的框架下，为医疗器械正确使用GS1标识和载体标准实现一标识和产品追溯提供参考，帮助经营企业、使用单位等医疗供应链各参与方了解如何应用GS1标准实施医疗器械一标识系统和产品追溯，请大家持续关注。】医疗器械一标识（UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行一性识别。
生产标识（UDI-PI）与应用标识符（AI）
医疗器械生产标识（UDI-PI）由应用标识符（AI）表示，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。应用标识符是标识数据含义与格式的字符，应用标识符及其对应的数据编码共同构成应用标识。
**贸易项目代码（GTIN）：AI（01）。应用标识符（01）对应的编码数据的含义为**贸易项目代码（GTIN）。在我国主要采用的GTIN包括GTIN-13或GTIN-14标识代码。
生产日期：AI（11）。生产日期是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定，用应用标识符（11）编制。
失效日期：AI（17）。失效日期是决定一个产品消费或使用的较终限定日期，用应用标识符（17）编制。
生产批号：AI（10）。生产批号是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。生产批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目，可以是产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等，用应用标识符（10）编制。
序列号：AI（21）。序列号是分配给一个实体*性的系列代码，与GTIN结合一标识每个单独的项目，用应用标识符（21）编制。序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，较长20位。
· 由于生产日期、失效日期、生产批号、序列号单元数据串是特定项目的属性，因此它们必须与相关贸易项目的GTIN一起处理。
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词条
词条说明
在应用中的条形码有什么特点？
条形码=产品身份证商品条码作为每个商品的一“身份证”具有通用的特点!条形码=拍门砖商品条形码是企业走入国内外市场的敲门砖是商品行销的通行证，谈谈条码的应用特点①性强。条形码的读取准确率远远过人工记录，平均每15000个字符才会出现一个错误。键盘输入数据出错率为三百分之一，利用光学字符识别技术出错率为万分之一，而采用条形码技术误码率百万分之一。②效。条形码的读取速度很快，相当于每秒40个字符。与键盘
芬兰条形码如何办理？
**贸易项目编号 (GTIN) 是一标识产品的编号。您可以在世界上几乎所有产品的条形码下方看到它们。这就是为什么它们通常被称为“条形码数字”。在英国和欧洲，它们通常为 13 位数字，在美国为 12 位。您可能会看到较短的 8 位数字，用于较小的产品。甚至还有 14 位数字版本，用于识别产品的案例。同样的数字也用于识别在线销售的产品。重要的是要知道它们都获得了** GS1 组织的许可—
如何申请印度商品条形码？
一、申请需要的资料1、申请表2、附信3、上一个年度的资产负债表（或其他能证明营业额的相关文件）4、含公司地址的公司GST证书5、所有人的PAN卡副本（如果是独资公司，则为申请人公司的PAN卡副本）6、注销支票副本二、申请条件必须申请加入“印度编码协会”会员，其后方申请新产品条形码标识。三、其它办理时间：15-20个工作日条码数量：100 、1000 、10000、100000使用期限：根据申请的期
我可以在世界各地使用 GS1 公司前缀（条形码编号）吗？
可以，GS1 条形码在世界各地都可接受。但请注意，美国和加拿大的一些小商店或专卖店无法处理 EAN-13 条形码，它们可能需要 12 位条形码（UPC 代码）。在申请条形码之前，请咨询您的贸易伙伴。