FSMA认证介绍,FSMA的核心原则,FSMA的关键要求,如何实施 FSMA认证？

时间：2024-12-03

作者：深圳市创思维企业管理技术服务有限公司

FSMA认证介绍

FDA食品安全现代化法案（FSMA）旨在建立问责制机制，以主动识别和控制美国的食品供应中的食品安全风险。同时，FSMA还寻求通过第三方认证和外国供应商验证计划（FSVP）为进口食品提供更高的安全**。

FSMA的核心原则

预防为主
FSMA要求食品企业制定基于风险的食品安全计划，识别潜在危害，并采取措施加以控制。

加强检测和合规性
FDA被赋予更大权力，包括扩大检查频率、发布强制召回命令以及对不合规企业施加惩罚。

进口食品控制
FSMA对进口食品设立了更严格的要求，确保外国食品供应商符合美国食品安全标准。

快速应对能力
法案要求FDA能够快速识别食品安全问题并采取措施，包括通知公众和移除有害食品。

FSMA的关键要求

企业责任

制定和实施食品安全计划（Food Safety Plan）。

进行危害分析和关键控制点（HACCP）评估。

供应链控制

确保供应商遵守食品安全规定。

进口企业需实施外国供应商验证计划（FSVP）。

卫生规则

FSMA要求农场和食品加工企业遵守生产和加工卫生规则，防止食品污染。

食品防护

针对食品恐怖主义和污染，要求企业制定食品防护计划（Food Defense Plan）。

如何实施FSMA认证？

识别关键追踪事件（CTE）

关键追踪事件（CTE）是供应链中产品发生重大变化的关键点。这可能包括收获、冷却、包装、加工、运输和接收等事件。
为了遵守 FSMA 204，首先要识别并梳理出运营中的每一个 CTE。这一步至关重要，因为每个 CTE 都需要收集特定的数据，以确保你对产品的整个流程有全面的了解。请注意，CTE 可能因商品而异。

收集关键数据元素（KDE）
关键数据元素（KDE）是在每个 CTE 中需要记录的重要信息。这些可能包括批次号、生产日期、地点和数量等。
确保你的系统能够准确地捕获和存储 KDE 对于有效追溯至关重要。数据收集得越精确和详细，你就越有能力追踪供应链中的任何产品（你的 FSMA 204 实施也会越好）。

分配追溯批次代码（TLC）
追溯批次代码（TLC）是从源头到销售跟踪产品的标识符。根据规则，TLC 必须足够*特，以便在供应链的任何环节都能一识别特定批次或一批食品。
此规则确保 TLC 可以与特定的生产、加工或运输信息相关联，从而能够有效地跟踪食品项目。
你为 TLC 选择的粒度级别 —— 无论是批次、批量还是单品级别 —— 将决定你可以多么精确地追踪产品。批次级别的 TLC 涵盖更广泛的群体，而单品级别的 TLC 提供较高的精度。确定合适的级别是平衡追溯需求与运营复杂性的关键。

制定追溯计划
一旦你确定了 KDE、CTE 并设计了 TLC 生成协议，你就需要在所需的追溯计划中记录这些内容。
该计划还应包括对识别受食品追溯清单（FTL）约束的食品的程序的描述、有关追溯计划和记录的任何问题的主要联系人，以及你打算如护 204 规则要求的记录。此外，它应概述你将如护 FSMA 204 规则要求的记录。
农场必须满足额外的记录保存要求，例如识别并提供种植区域的坐标。水产养殖场还必须包括其养殖容器的识别和坐标。

利用技术进行数据集成
虽然没有技术推荐 —— 你可以通过维护纸质记录来合规 —— 但现实情况是，无缝数据集成对于成功实施 FSMA 204 至关重要。因此，关键是要知道你可能已经拥有独立存储合规所需部分数据的系统。
然而，挑战在于将这些数据整合到一个系统中，以实现一键式、单一来源的追溯。作为整个行业商业生态系统的一部分，你的系统还必须在整个供应链中进行通信和共享数据。因此，投资符合以下标准的追溯软件非常重要：可扩展、可互操作和可集成。

为美国食品药品监督管理局（FDA）检查做准备
保持记录较新并准备好应对 FDA 的要求。定期进行审计以确保合规。FDA 可以随时要求提供你的追溯，你必须准备好在 24 小时内提供。
为了随时做好准备，保持记录有序。确保定期审计你的追溯系统，识别并修复合规方面的任何差距。这将确保你的企业能够快速响应 FDA 的要求。

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