进口非特殊化妆品备案注册申报资料准备要点之包装标签说明书篇

时间：2019-04-07

按照NMPA对进口化妆品备案注册申报资料的要求,申报产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

但是,北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部在实际申报工作中发现, 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）这部分资料往往不能被申报企业足够重视,出现的问题不容小觑。

比如包装中外文翻译的不一致、包装标签上的成分信息与配方有出入、使用了夸大化、**化的禁忌语等,有时候甚至仅仅因为个别标注的失误(如保质期、警示语等)都是申报被驳回的因素。

下面我们来详细说明一下在实际资料编写过程中，应注意的要点：

1、产品原包装平面图（含产品说明书如有，及包装的相关说明）

（1）产品包装的说明

必要时应提供产品包装信息的相关说明。产品若无内附说明书，应提供说明。若包装上的相关企业信息和申请表上生产企业信息有出入，应提供情况说明。

（2）包装平面图

产品包装应完整、内容清晰。如产品有外包装，将产品原外包装扫描清晰；如产品无外包装，拍摄产品照片，产品原包装印刷内容应清晰，可识别全部文字信息。如产品包装过大无法在一张A4纸上完整展现，可将产品包装分割后扫描，同时提供完整的包装平面展开照片。

（3）中文译文

中文译文内容应如实、完整翻译，并作中译文与原文一致的承诺。

境内企业委托境外企业生产的，如果包装平面图/包装设计平面图内容为外文时，附上对应中文译文。如果包装平面图/包装设计平面图内容为外文加中文翻译时，可不再附中文译文。

2、产品中文标签

（1）品名、净含量、原产国、保质期等内容应与产品及提交的有关备案资料中的内容一致。

（2）境内责任人名称等信息应与申请表填写内容一致。

（3）如填写了具体的批号/限期使用日期（生产日期/保质期），内容应与行政许可机构的检验报告、检验申请表中一致。

（4）因体积过小而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，在备案资料中产品包装部分应提交相关说明。

（5）中文标签不应改变产品原包装标识的使用部位、人群，特殊注意事项信息。

（6）必要时应增加产品使用时的注意事项及警示语：

1）配方中使用了《化妆品安全技术规范》（2015版）中规定需标注警示语的原料。如：使用防晒剂二苯酮-3，要标注“含二苯酮-3”；限用组分表上角标为(1)的原料，不作为防腐剂时要标注使用目的；如水杨酸作为皮肤调理剂使用时，应标注“含水杨酸（皮肤调理剂），三岁以下儿童勿用”。

2）为消费者安全考虑而增加的警示语，例如“如有不适，请停止使用”。

（7）成分标注应符合法规要求且与产品配方一致。原料未标注的，应提供情况说明。

（8）中文标签上产品宣称中应注意以下问题：

1）避免使用夸大、**化、医疗术语等相关文字，如换肤、**、消炎等。

2）产品宣称应与实际情况一致，例如宣称了“温和”，则产品检验结果不应出现刺激性。

3）某国生产的产品，宣称其原料源自于国外某一地区，则应提供相关的证明文件。

3、产品原包装立体图

（1）应呈现产品立体效果，包装主视面清晰可见。

（2）应包括完整的产品名称、字体清晰、立体拍照（至少包含2-3面，立体图可显示完整的产品外文名称（包括产品的色号等信息））。

4、拟专为中国市场设计包装的，应同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）

（1）境内生产企业委托境外生产企业生产时可提交设计包装平面图。

（2）设计包装平面图内容可以是外文，或者中文，或者中文和相应外文。

（3）原包装内容不符合中国法规要求（如“无添加”），应提供符合中国法规要求的设计包装。

5、中文标签举例

·xxx（产品名称）

帮助润泽面部肌肤，焕发青春光采。

·净含量：50ml

·原产国：美国

·生产批号/限期使用日期（或生产日期/保质期）

·备案文号：

·使用方法（如有）：夜间取适量涂抹于面部肌肤。

·注意事项（如有）：避开眼周肌肤。

·境内责任人名称/地址（可不加引导语）：xxxxx公司/xxx路

·生产企业名称/地址（可不标注）：xxxx公司/xxx路

·<成分>:水、聚二甲基硅氧烷、xxxxx、xxxxx、苯氧乙醇

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词条
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