化妆品备案注册行政许可技术审评工作常见问题分析

时间：2019-03-25

在化妆品备案注册行政许可技术审评工作中,每个资料项都可能出现这样那样的问题,稍不留意就会导致产品备案注册申报工作横生枝节甚至被驳回.北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部就申报资料中常见问题整理出11大类多案例,供您在实际申报申请中参考.

四大基础

真实性、科学性、规范性、安全性是产品备案注册成功的四大基础条件，任何一个条件不满足都会导致申请失败。

真实性：所有申报资料的信息、数据来源应真实。

例如：不得伪造试验数据。

科学性：所有申报资料的信息数据来源应符合自然科学理论，符合逻辑。

例如：原料规格证明应由原料生产商出具；卫生安全性检验应按照检验规定进行。

规范性：申报资料符合法律法规规定的申报形式。

例如：配方降序排列；标准中文名称；规范的计量单位。

安全性：产品符合包括《化妆品卫生规范》在内的国家局发布的各项技术法规的规定。

在正常可预见的使用条件下，不得对人体造成任何危害。

以下从需要提交的各资料项容易出现的问题进行整理总结。

一、申请表

案列1 生产企业的联系电话及联系人不真实。

案例2 伪造申请表上方的条形码。

案例3 卫生许可证号的填写不正确。

案例4 变更申请表述含糊不清。如变更项目不明确；变更前后内容未明确；增加实际生产企业或改委托生产表述不清。

案例5 将生产企业地址混淆为工厂地址。

案例6 未标注品名的汉语拼音。

二、命名依据

案例7 仅将品名划分为商标名、通用名、属性名。

案例8 某个品牌名为外文音译，为解释实际含义。

案例9 编造命名依据，如“姬茵伊浩”的传说。

三、产品配方

案例10 未加盖检验机构及省局公章。

案例11 未按复配形式申报。

案例12 未使用INCI名、标准中文名称。

案例13 未提供必要的CAS号。（如矿脂）

案例14 未提供必要的、符合要求的质量规格证明。（如三乙醇胺）

案例15 使用了禁用物质；使用了未收载的防腐剂、防晒剂、色素、染发剂；使用了化妆品新原料。

案例16 使用目的不规范，含医疗术语。

案例17 未说明变性酒精使用的变形剂。

案例18 未在同一申请表中填报。

案例19 未申报生产过程中使用的全部原料。

案例20 未提供色素号。

案例21 特定类别产品未提交基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求。

案例22 原料用量**过既有评估较大无所用剂量时，未提交毒理学安全性评价资料。

案例23 使用未收载的防晒剂保护产品时，未提交足以保证该水平安全的毒理学安全性资料。

四、产品质量安全控制要求

案例24 感官指标描述不具体。（色、味）

案例25 微生物指标计量单位不规范。

案例26 化学指标项目不全；控制要求未按规范要求制订；检验方法名称不完整。

案例27 未设定保质期、储存条件要求。

案例28 半成品的企业标准。

案例29 当原始的控制要求项目不全时，未提交其他相关资料。

注：不能修改原始标准，应提供其他相关资料。

案例30 未提交符合《规范》的承诺书。

案例31 进口产品为提交原版，或提交中文翻译版。

案例32 换发批件产品质量安全控制要求发生改变。

五、产品原包装

案例33 品名使用医疗术语、夸大宣传；未标明颜色或色号。

案例34 品名里宣称的适用发质、肤质；品名、中文说明书使用的外文单词、字母；“药用”等词围在中文标签或说明书中解释说明。

案例35 SPF、PA标识不符合要求。

案例36 未完整、如实翻译。

案例37 未提交原版说明书。

案例38 中文标签标识内容不全，缺警示用语，缺使用方法。

案例39 仅有外包装，无容器信息（如照片）。

案例40 原文说明书中所载明的使用方法、适用人群与中文不一致。

案例41 原文说明书中所载警示用语，在中文说明书中未见。

六、检验报告

案例42 国产品未按要求在生产能力审核后开始检验工作。人体试验未在毒理试验之后开展。

案例43 检验申请表填写不完整。

案例44 检验项目不全；使用检验方法有误（如巯基乙酸测定）；多剂型产品未按规定检验。

案例45 检验结果与申报配方不符，与质量安全控制要求不符。

案例46 多个实际生产地时，产品检验报告不能体现实际生产企业信息。

案例47 样品基本信息描述与申报资料中其他内容及送审样品不一致。

案例48 检验方法较低检出浓度过低，无法满足审评工作要求。

案例49 国外实验室提交的报告非原件。

案例50 国外实验室出具的报告未能明确送检样品编号与产品名称之间的对应关系。

案例51 Ames试验剂量设计不符合要求，未进行预试验。

七、风险物质评估资料

案例52 无风险识别过程；未提供科学依据；未作出是否安全的明确结论。

案例53 非认定机构非计量认证项目的检验报告过于简单。（应参照《检验规定》格式，并描述前处理过程、色谱条件等）

八、未启封的市售样品

案例54 提供空容器，无内容物；提供裸瓶。

案例55 样品批号、保质期标识与其他申报资料不一致。

九、产品技术要求

基本要求同产品质量安全控制要求。

案例56 生产工艺简述不完整；与其他资料不一致。

案例57 禁用物质、限用物质如何标识。

案例58 保质期书写不规范。

十、生产卫生条件审核意见

案例59 未明确说明是否上市销售；未见具体监督意见书。

十一、功效成分使用依据

案例60 文献中所述与相关原料毫无关联。

几点建议：

对申报资料中存在的特殊情况作详细的解释说明。

正面回答审评意见。

如实申报。

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