进口化妆品申报备案注册中部分审评意见汇总

时间：2019-07-22作者：北京天健华成国际贸易咨询有限公司浏览：195

在进口化妆品备案和注册申报过程中，常常会遇到诸多问题，给申报企业造成很大困扰。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部在此汇总了部分过往审评意见，供大家参考使用，严禁复制、抄袭和传播。

以下为审评意见：

"产品技术要求和产品质量安全控制要求中的气味描述不符合要求。产品配方有香精成分加入，而产品气味描述为“无香味，有原料特征气味”。"

未按《化妆品卫生规范》要求提供配方中CI42090的质量规格。

"1.本品为儿童使用产品，使用了儿童香波以外不得使用的水杨酸，涉及安全性问题。

2.外包装使用方法和产品说明书中使用方法称“……和婴儿一起洗澡时也可以使用”，未按《化妆品行政许可申报受理规定》*十四条*十款要求提交资料。"

"产品技术要求中使用方法与中文标签中使用方法不一致。"

"配方：修改生产工艺，工艺表述中“加热至规定温度”“降温至规定温度”不妥，请提供具体的温度数值。毒理：符合要求。卫化：符合要求。标签：符合要求。"

产品配方中*11号原料“吡罗克酮 乙醇胺盐”未提供原料质量规格证明。

配方：修改配方：请将配方中*11、14号原料按复配形式申报，申报复配各组分的百分含量，提供修改后的产品配方及完整的的产品技术要求，若是单一原料，请在详细备注栏内注明。

"1.未提供原料生产商（sunchemical）签字盖章的着色剂CI 15850和CI 15850:1的规格证明原件

2.所提供规格证明显示CI 15850为Ba色淀，未提供不溶性测定报告。"

"1.未提供原料生产商（sunchemical）签字盖章的着色剂CI 19140和CI 15850:1的原件。

2.着色剂CI 15850:1未明确色淀的使用形式，及不溶性测定报告。"

"本产品为换发备案凭证产品，现配方与原配方相比发生改变。如原配方中水含量为65.55%，现配方中为61.75%。原配方中透明质酸含量为2.0%，现配方中为5.8%"

本产品为重新申报产品。样品已过保质期，未提供新的样品及检验报告。

"本产品为换发批件产品，现配方与原配方相比发生改变。如现配方II剂中水的申报量为93.00%,溴酸钠申报量为6.80%；原配方II剂水的申报量为93.80%，溴酸钠申报量为6.00%。"

"原申报时使用了《化妆品卫生规范》（2007版）“化妆品组分中限用防腐剂表”中未收载的防腐剂焦亚硫酸钠，涉及安全性问题。"

配方中的“白苦艾草提取物”应按新原料申报或者提供其在中国已使用且经过安全性评价的资料。

配方中的“欧前胡叶提取物”应按新原料申报或者提供其在中国已使用且经过安全性评价的资料；

产品名称中“持久”不符合《健康相关产品命名规定》。

配方中的“大叶醉鱼草提取物”应按新原料申报或者提供其在中国已使用且经过安全性评价的资料。

"1.产品名称不符合要求，即产品名称（包括产品技术要求中的产品名称）中“药妆”一词不符合《化妆品命名规定》的要求。

2.本产品由于包装宣称“黄金离子可迅速通过肌肤”而未获批准。金盐类为《化妆品卫生规范》禁用组分，不允许再次申报。"

申报资料中氨甲基丙醇的质量规格证明无原料生产企业盖章或质量负责人签字。

产品名中“油性发质”未在中文标签中解释

未在中文标签中解释“受损及干性发质”的含义。

"申报资料中未提供产品配方中*3号原料（珊瑚藻(CORALLINA OFFICINALIS)粉 CORALLINA OFFICINALIS POWDER ）已在中国使用过且经过安全性评价的证明材料，或该原料未按新原料单独申报。"

产品质量安全控制要求中缺“石棉”指标。

产品技术要求中“注意事项”与中文标签不一致。

未在产品中文标签中对“油性肌肤”的具体含义加以解释说明。

"1.产品安全性风险物质评估资料中未按《化妆品卫生规范》要求提供由原料生产企业出具的“红 7 [CI 15850:1]”的质量规格证明。

2.产品技术要求微生物指标不符合和要求，后三项指标应为“不得检出”"

"1.该产品名称不符合要求，即产品名称（包括产品技术要求中的产品名称）中“药妆”一词不符合《化妆品命名规定》的要求。

2.产品配方中“丁羟甲苯”以说明形式修改了使用目的，但未在带条形码的配方及产品技术要求中进行相应的修改，不符合要求"

该产品名称不符合要求，即产品名称（包括产品技术要求中的产品名称）中“药妆”“深层”一词不符合《化妆品命名规定》的要求。

产品名称不符合要求，即产品名称（包括产品技术要求中的产品名称）中“醒肤”一词不符合《化妆品命名规定》的要求。

"１.请在产品标签、说明书中标注“ＣＩＴＹ　ＣＯＬＯＲ”的具体含义。

２.产品宣传ＵＶＡ，请提供抗ＵＶＡ的测试报告，或删去“ＵＶＡ”相关宣传。"

申报资料中未提供产品配方中*3号原料“乳酸杆菌／南瓜果发酵产物滤液”已在中国使用过且经过安全性评价的证明材料，或该原料未按新原料单独申报。

"１.未按要求提供符合要求的检测报告，现提供的数据表及谱图中的日期与原报告日期不符，无法判断两者的相关性，请重新提供二恶烷检测报告

２.请继续提供由原料生产商出具的原料生产工艺证明。"

"产品技术要求中微生物指标不符合要求，“不得检出”项指标未标注计量单位。"

申报资料中未提供产品配方中*１５号原料“棕榈酰三肽－３”已在中国使用过且经过安全性评价的证明材料，或该原料未按新原料单独申报。

产品名称不符合要求，即产品名称中（包含产品技术要求中的产品名称)“胜肽”一词不符合《化妆品命名规定》的要求。

"１.提供的ＩＲ图不能完全确证原料结构，请重新提供完整的确定的化学结构图谱及解析。

２.未提供从植物中制备辛酸的生产工艺，请补充提供。

３.所提供稳定性试验资料是在ｓｐｅｃｔｒａｓｔａｔ混合物中的，不符合要求。请重新提供辛酰氧肟酸自身的稳定性资料，保质期及制定依据。

４.提供的“产品配料表”与产品之间的关联性无法判断，请重新提供含产品成分表的外包装照片及产品生产日期等信息的照片。

５.请提供该原料具有螯合作用的直接试验资料，提供的试验浓度（１％ＣＨＡ）**过了其较大允许使用浓度（０.５％），请确认。

６.所提供的急性眼刺激试验为替代试验，请按《化妆品卫生规范》要求提供急性眼刺激实验报告，

７.请提供皮肤刺激性试验和皮肤变态反应实验报告。

８.请提供皮肤光毒性试验或紫外线吸收特性鉴定报告。

９.请继续提供致畸试验报告的中文翻译件。

１０．请继续提供体外细胞染色体畸变试验和完整的致癌试验资料及中文翻译件。

１１.亚慢性毒性试验提供的是文献资料，请提供亚慢性毒性试验报告。

１２.所提供的原料在化妆品中较大允许使用浓度及依据无试验数据支持，请补充提供。"

申报资料中未提供由原料生产企业出具的产品配方*２号原料“椰油酰基谷氨酸ＴＥＡ　盐”的质量规格证明

产品配方中第２、４、６、８号原料的质量规格证明。未按《化妆品卫生规范》要求提供，不符合要求。

申报资料中所提供的“氨甲基丙醇”的质量规格证明，未包括该原料的较低纯度、仲链烷胺和亚硝胺的较大含量指标，不符合《化妆品卫生规范》的要求。

产品配方中*６号原料“甲基葡糖醇聚醚－１０”可能含有“二恶烷”，产品安全性风险物质评估资料中未提交原料或产品中“二恶烷”含量的检测报告或原料的包括“二恶烷”指标的质量规格。

"１.申报资料中未提供由原料生产企业出具的“矿脂”的“清楚全部精炼过程并且能够证明所获得的物质不是致癌物”的相关证明材料。

２.产品技术要求感官指标中，气味描述不具体，未明确香味的种类。"

申报资料中未提供产品配方中*３号原料“聚甘油－１０　三月桂酸酯”已在中国使用过且经过安全性评价的证明材料，或该原料未按新原料单独申报。

"1.产品配方中使用了《化妆品卫生规范》未收载的防腐剂“甲基氯异噻锉啉酮”，不符合要求。如该成分为复配原料的成分之一，必需按复配形式申报。

２.产品质量安全控制要求未提供“产品”符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

３.申报资料所提供的“外包装翻译”未对原包装进行完整翻译。

４.申报资料所提供的“产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料”，未根据产品使用的原料及产品特性提供具体的分析过程和评价依据，不符合要求。生产企业应在对产品配方原料逐一进行危害识别的基础上，判断产品中是否含有安全性风险物质及风险物质是否存在潜在的危害。评估资料应包括产品危害识别的具体情况说明，例如：原料及生产过程中是否会带入或产生安全风险性物质，可能存在的安全风险性物质是否对人体健康造成危害等内容。"

"产品名称中“**”一词不符合《化妆品命名规定》要求的承诺。"

产品名称中“左旋Ｃ”一词不符合《健康相关产品命名规定》

产品含水杨酸，未按《化妆品卫生规范》要求在中文标签中标示警示语“含水杨酸”。

产品包装上称含５％蜂蜜，配方中申报的添加量为２.５％，两者不一致，无法判断产品配方的真实性。

"１.申报资料未提供新配方完整的卫生安全性检验报告资料

２.外包装未如实翻译“Ｒｅａｄ　ｌｅａｆｌｅｔ　ｂｅｆｏｒｅ　ｕｓｅ”，未提供原包装中的“ｌｅａｆｌｅｔ”"

产品毒理学实验未按产品使用说明设计，实验结果无法保证产品的安全性；产品标签中未按原产品的包装标注警示语及使用说明。

申报资料中未提供原料厂商出具的“香料”中的“芳香醇、香茅醇、香叶醇等”香料单体含量的证明材料，无法判断配方中香料单体申报含量的相关性。

产品名称中的“适合中性及幼细发质”不易理解，且未在中文标签或说明书中做出解释说明。

1、产品配方中使用了《化妆品卫生规范》中未收载的防腐剂“页岩油硫酸酯钠”，不符合《化妆品卫生规范》要求；2、产品名称中“适合敏感性头皮”不易理解，且未在中文标签或说明书中做出解释说明。

配方中*二号原料中制附子为毛茛科乌头属植物，为《化妆品卫生规范中》表2中（2）的禁用成分。

本产品为眼部用产品，企业标准中细菌总数<１０００ＣＦＵ／ｇ，不符合《化妆品卫生规范》要求，本产品审评审批工作无误，不认可申诉理由。

配方中的“木糖醇葡萄糖苷”应按新原料申报或提供其在中国已使用且经过安全性评价的证明。

"１.产品中柠檬酸的实测值与配方不一致。

２.产品原包装外文说明书的使用方法中无“稀释５倍”，与中文说明书不一致。

３.理化检验项目中α－羟基酸的检测方法中是将产品稀释５倍后检测的，无法保证原产品符合《化妆品卫生规范》限值要求。"

"１.申报产品提供的产品为裸妆产品，原包装瓶上无使用方法等必要的产品信息，无法保证消费者的使用安全。

２.中文标签上的使用方法等必要的产品信息无原文出处，涉嫌虚假申报。"

申报资料提交的“使用书说明”中称“本品外包装某些内容宣传不符合中国的规定，或者有夸大宣传的地方”，未见有关产品外包装，无法判断申报材料的真实性。

"１.产品名称不符合要求，即产品名称（包括产品技术要求中的产品名称）中“活肤”一词不符合《化妆品命名规定》的要求。

２未提供由原料生产商出具的“水解胎盘（猪）蛋白”的质量规格和原料生产国允许使用的证明。

３产品技术要求中卫生化学指标和微生物指标以及产品质量安全控制要求中卫生化学指标和微生物指标均低于原企业标准。"

产品技术要求和承诺中的质量安全控制要求的卫生化学指标中铅、菌落总数、霉菌和酵母菌总数的设定值与原始产品品质安全控制要求不一致。

配方修改：（１）请确认配方中植物成分是否为复配成分，若是，请按复配形式申报（包括溶剂、稳定剂等），若不是，请在电子配方表下方详细备注栏内说明其形态。（２）请明确配方中美乳的功效成分，提供修改后完整的产品配方及产品技术要求。

请按《化妆品卫生规范》（２００７版）要求提供由原料生产企业出具的配方中*1号原料的质量规格。

请在产品生产工艺简述及简图中明确水相、油相等包含的具体原料；化料锅、乳化锅描述有误，请确认并重新提供生产工艺。

提供的功效成分使用依据不符合要求，请重新提供。

修改产品技术要求生产工艺，使其与修改后的生产工艺简述与简图一致，并提供修改后完整的产品技术要求。

产品名称不符合要求，“丰胸”一词不妥，请提供修改后的命名依据、更名确认书及修改后完整的技术要求。"

"1.产品技术要求和产品安全质量控制要求中感官指标的气味描述不具体。

2.配方中*2号原料未按复配形式申报。"

"1.申报资料中未提供配方中动物胎盘蛋白的质量规格和原料生产国允许使用的证明。

2.申报资料中提供的“矿脂”原料质量规格无原料生产企业公章或质量负责人签字。"

配方中*2号原料未按复配形式申报。

"1配方中植物提取物未按复配形式申报

2未对配方中乙氧基二甘醇中可能含有的风险物质进行危害识别"

1、未对配方中乙氧基二甘醇中可能含有的风险物质进行危害识别，未提供原料包括风险物质的质量规格，或原料或产品中风险物质的检测报告；2、产品质量控制要求中未提供“产品”符合《化妆品卫生规范》要求的承诺；3、申报资料中的“原包装翻译”未对原包装进行完整翻译。

产品名称中“胎盘”一词不符合《化妆品命名规定》，产品安全性风险物质评估资料不符合要求。

产品名称中“防皱”一词不符合《化妆品命名规定》

产品配方中使用了《化妆品卫生规范》中未收载的防腐剂“甲基氯异噻唑啉酮"不符合要求，如该成分为复配原料的成分之一，必须按复配形式申报。

产品配方中*3号原料“聚甘油-10 三月桂酸脂”未提供在中国已使用过安全评价的证明材料，或该原料未按新原料单独申报

1、感官指标中，气味指标未明确香味的种类；2、产品技术要求中微生物指标不符合要求，后三项指标未明确计量单位/g还是ml

1、产品配方中*5号原料“TRISODIUM ASCORBYL PALMITATE PHOSPHATE磷酸酯棕酮酸盐”和*9号原料“INULIN LAURYL CARBAMATE菊粉月桂氨基甲酸酯”未提供在中国已使用过安全评价的证明材料，或该原料未按新原料单独申报；2、申报资料中未提供由原料生产企业出具的“矿脂”的“清楚全部提炼过程且能够证明所获得的物质不是致癌物”的相关证明材料。

1、产品名称中“**”不符合《化妆品命名规定》的要求；2、产品配方中*8号原料“散沫花提取物”为禁用物质，涉及安全性。

产品技术要求中微生物治标不符合要求，“不得检出”项指标未标注计量单位。（复核无效）

产品名称中“纳米”不符合《化妆品命名规定》的要求；

1、产品包装中宣称成分过滤UVA和UVB，应按防晒产品申报。2、生产工艺简述及流程图不符合要求，未明确各相包含的成分。

产品配方中的色素为复配原料，提供的质量规格证明为单一原料，两者没有同一性。

 


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• 词条

  词条说明

• 国家药品监督管理局办公室公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见

  为进一步做好化妆品注册备案管理工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容（附件1、附件2），并对美国个人护理产品协会（PCPC）出版的《国际化妆品原料字典和手册（*16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 Sixteenth Edition））进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称

• 《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》 起草说明

  为规范和指导化妆品安全评估工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》及相关法律法规、国家标准和技术规范的要求，国家药监局化妆品监管司组织中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）起草了《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《技术指导原则（征求意见稿）》）。现将起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性2021年，《化妆品监督管理条例》和相

• 进口非特殊普通化妆品备案是否收费？

  进口非特殊用途化妆品备案是否收费？本备案项目不收费。

• 普通化妆品备案申报留样常见问题解答

  问题1：留样的主要目的是什么？答：产品留样的目的是为保证产品质量安全可追溯，压实化妆品备案人对产品质量安全的主体责任；同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时，便于查验每批次产品的合法性和安全性。 问题2：留样的总体要求是什么？答：依据《化妆品生产经营监督管理办法》、《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品生产质量管理规范》，化妆品备案人、受托生产企业应当对每批次出厂的产品留样，留存