水杯做FDA认证

时间：2019-07-21

美国FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。

FDA成立于1906年；之前美国的药品没有任何监管，药品通过广告进行销售；1938年要求对药品证明*性后，才可以销售；1962年，要求药品不仅有*性还要证明有效才可销售。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和*项目的测试、检验和*。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明*后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

组成部门

食品*和实用营养中心(CFSAN)

该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品*。食品*和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品*。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的*；确*生物工艺开发的食品和配料的*；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的*，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方**的合作项目；协调国际食品标准和*等。

药品评估和研究中心(CDER)

该中心旨在确保处方药和非处方药的*和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确*的信息。

设备*和放射线保护健康中心(CDRH)

该中心在确保新上市的医疗器械的*和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等**过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的*标准。

生物制品评估和研究中心(CBER)

该中心监管那些能够预防和**疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的*性和有效性进行科学研究。

兽用药品中心(CVM)

该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、*性和有效性。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。认证意义

编辑本段认证意义

目前，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被**公认为是对人体有效且能够确保*的产品，是产品品质与效果的**高标准证明。

美国FDA隶属于美国**保健与服务部的公共健康服务署，负责美国所有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国早的消费者保护机构。FDA不仅搜集处理80，000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验，而且，每年派遣上千名检查员，奔赴海外15，000个工厂，以确认他们的各种活动是否符合美国的法律规定。

自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的高检测标准。被世界卫生组织认定为高食品*标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3**持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。

因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的高荣誉和保证。

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的高通行认证，是一必须通过美国FDA和世界贸易组织*核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国**都不得干预。

编辑本段影响评价

FDA在美国乃至**都有较其巨大的影响，有“美国人健康守护神”之称。全世界的药品商和食品商对其又爱又怕，它的信誉和专业水准深得诸多*和广大民众的信赖，而其严格的检测和评估在提供良好**的同时也引起不少药商和食品商的非议，指责其束缚了发明创新，是阻挠民众获得药的大障碍，并游说国会削减FDA的权限，但这种做法并未影响FDA对其使命和职责的神圣守护与履行。时至今日，FDA已成为**食品药品消费者心中的金刚盾牌。

编辑本段认证流程

食品及材料FDA认证办理流程如下：

1．咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.

2．报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价

3．申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品

4．样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行

5．测试完成后提供FDA认证报告

词条
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