离心机实际应用

时间：2020-01-05

2018.6.11

GMP源自 1962 年美国 FDA 为保证药品生产质量的管理需要应运而生的，1969 年世界卫生组织（WHO）将 GMP 推向了世界，我国在 1988 年公布 GMP 后又先后进行了两次修订，GMP 真正得到广泛重视和强化实施是在 1998 年修订以后。GMP 在制药行业里有着很强的*性和约束性，其强制贯彻的力度之大**，国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和人力，国内未取得药品 GMP 认证的企业被叫停；通过GMP 认证的药品生产企业，其设施、设备、工艺技术等被大幅更新，生产环境、生产条件得到了比较彻底的改变，药品生产安全和药品质量有了明显的提高，对药品生产企业可以说经过的是脱胎换骨的变化。从 GMP 的贯彻情况来看，我国实行的 GMP 是以世界卫生组织 WHO 推荐给各国指导实施的“国际化”范本为基础制而定的，与美欧等发达国家实行的 cGMP 又称动态药品生产质量管理规范）还有着较大差距，关键是静态过程管理和动态过程管理的区别。就我国 GMP 的实施水平而言，只能说明我国药品的生产管理与国际接上了轨，在国际贸易中我国的“GMP 认证”还尚缺乏发达国家的认可，所以 cGMP 就成为我国药品生产管理转向全过程质量控制与更为有效的实施目标。2006 年国内出现的“欣弗”事件，是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例，因此迫切需要 GMP 朝着“治本”方向深化，国家也正在加大整治力度，2006 年国家药品监督专项行动收回 86 张 GMP 证书，有些企业受利益驱使，取证中出现借用设备或仪器应付，过后又停用，其危及公众用药的安全。国内中药、兽药、食品行业也都在采用 GMP的管理方法，据悉国家食品药品监督管理局已有组织制定 cGMP 的考虑。因此，“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。

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词条说明
离心机保养
2018.6.11 转鼓离心机运转前应先切断电源并先松开离心机刹车，可以手试转动转鼓，看有无咬煞情况。检查其他部位有无松动及不正常情况。接通电源依顺时针方向开车启动（通常从静止状态到正常运转约需40-60秒左右）。通常每台设备到厂后均须空车运转3小时左右，无异常情况即可工作。物料尽可能要放置均匀。必须专人操作，容量不得**过额定量。严禁机器**速运转，以免影响机器使用寿命。机器开动后
离心机实际应用
2018.6.11 GMP源自 1962 年美国 FDA 为保证药品生产质量的管理需要应运而生的，1969 年世界卫生组织（WHO）将 GMP 推向了世界，我国在 1988 年公布 GMP 后又先后进行了两次修订，GMP 真正得到广泛重视和强化实施是在 1998 年修订以后。GMP 在制药行业里有着很强的*性和约束性，其强制贯彻的力度之大**，国家和企业都投入了相当巨大的精力、财力、物力和
反应釜使用注意
2018.6.8 反应釜是一种反应设备，在操作的时候一定要注意，否则会因为很多原因造成损坏，导致生产被迫停止。反应釜的操作要注意很多方面。首先，一定要严格的按照规章制度去操作反应釜。其次，在操作前，应仔细检查有无异状，在正常运行中，不得打开上盖和触及板上之接线端子，以免触电；严禁带压操作；用氮气试压的过程中，仔细观察压力表的变化，达到试压压力，立即关闭氮气阀门开关；升温速度不宜太快，加压亦应
膜分离设备类型
2018.6.7 由**合成膜构成的膜分离设备，主要类型为：①板框式装置。在尺寸相同的片状膜组之间，相间地插入隔板，形成两种液流的流道。由于膜组可置于均匀的电场中，这种结构适用于电渗析器。板框式装置也可应用于膜两侧流体静压差较小的**过滤和渗析。②螺卷式装置。把多孔隔板（供渗透液流动的空间）夹在两张膜之间，使它们的三条边粘着密合，开口边与用作渗透液引出管的多孔中心管接合。再在上面加一张作料液流动通