欧盟自由销售证CFS/FSC怎么办理？

时间：2022-01-19

欧盟国家随便市场销售证实（Certificate of Free Sale）指的是欧盟国家国家的管理方法**部门出示的证实企业医疗器械可以在*特地域随便市场销售的文本文档，统称为CFS。

MHRA授于的随便市场销售证书，能证实企业生产制造的产品做到欧盟国家的法律法规要求，可以在欧盟国家市场销售随便市场销售。但通常欧盟国家国家不易要求企业出示CFS，只需CE证书，就可以开展清关。欧盟国家以外的一些国家，例如印度的、西班牙、阿根廷、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特等国家会要求企业给予CFS证书。

目前欧美地区所有的CFS 只给授于，可以是生产厂家、欧盟国家代表着、代加工生产厂家。要申办CFS证书，仅有是依据其欧盟国家法定监护人来开展。

我国企业申请CFS 的规范:

（1）特殊了欧盟国家法定监护人，签署了书面通知协义；

（2）产品有合情合理的证实，这包括：

a. 如果是I 类的医疗器械，需完成了MHRA 注册申请；

b.如果是I*IIAIIBIII 类医疗器械，获得了公示公告机构CE证书。

特别注意：非医疗器械不能申办CFS。

相关德国CFS和法国的CFS的表明：

德国CFS价格跟法国的药监局即MHRA出示的CFS价格通常相近，但是证书使用期才2年，而法国的CFS证书上未标明使用期，也就是说可以*运用，再再加上德国药监局管控十分苛刻。从这两个层面上来看，德国CFS高性价比
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词条
词条说明
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