国际生物安全柜标准：欧盟和美国的比较

时间：2020-01-05作者：上虞艾科仪器设备有限公司浏览：808

摘要

 

    在2000年5月，欧洲标准化**(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准EN12469:2000，正式替代了德国DIN 12950、英国BS5726和法国NF X-44-201等欧盟成员国生物安全柜的标准，成为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。

 

    NSF49在上世纪70年代就已经出现，被公认为目前生物安全柜领域较完善的标准。在2002年，ANSI/NSF49正式获得了美国地区标准学会（American National Standard Institute, ANSI）的官方认可，成为美国生物安全柜的统一标准。

 

    EN12469和NSF49是目前世界生物安全柜领域较重要的标准，在这篇文章中，我们会着重介绍和讨论两项标准之间的区别，以供业内人士参考。

 

1、安全柜型号的规定

 

    EN12469对一级、二级和三级生物安全柜的分类、性能和检测有明确的规定：

 

    一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。

 

    二级生物安全柜是目前应用较为广泛的柜型，通过HEPA过滤器的洁净气流从安全柜**部垂直吹下，通过工作区域，在到工作人员的呼吸区域前被俘获。气流在放**将被过滤。所有的二级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。

 

    三级生物安全柜是为4级实验室生物安全等级而设计的，柜体*气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Golve box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。

 

    目前市面上大多数生物安全柜都是二级的，而一台“欧洲标准二级生物安全柜”和一台“美国标准二级生物安全柜”是不同的：较基本的方面来说，两种类型安全柜都可以提供对操作人员、试验品和工作环境的保护；工作原理也相同。较大的区别是EN12469只对“二级生物安全柜”有一个基本的定义，而NSF49将二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式等分为4个类型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型：

 

    A1型安全柜前窗气流速度较小量或测量平均值应至少为0.38m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。

    A2型安全柜前窗气流速度较小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。

    二级B型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度较小量或测量平均值应至少为0.5m/s(100fpm)。B1型70%气体通过排气口HEPA过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环至工作区。B2型为**全排型安全柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全控制。

 

    A1型和B1型二级生物安全柜目前在美国已经很少使用；B2二级生物安全柜在美国特定的生物研究领域有着广泛的使用，而在欧洲几乎没有使用。有趣的是，欧洲市场上符合EN12469的二级生物安全柜在结构要求方面基本等同于美国A2型生物安全柜（除了一些小的区别），而这两种类型的生物安全柜是目前世界上各类生物安全柜（无论一级、二级或三级）中较普遍使用的。

 

    2、对安全柜性能和测试的规定

 

    EN12469和NSF49都是以规范性能为基础的标准，换句话说，标准并不侧重安全柜结构设计，不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜；相反的，生产商拥有很大的自由去设计自己的安全柜，只要可以符合性能测试标准。EN12469和NSF49的主要内容是规定各项测试的参数和合格标准（大约70%的内容），测试包括有人员、试验品和环境保护的微生物测试 、气流速度数据（进气流速率、进气流体积、下沉气流速率和均匀性测试 ）和气流烟雾测试测试等，下文将会着重介绍各项测试以及两大标准的区别。

 

    3、物理性能测试和合格标准

 

    EN12469和NSF49都详细规定了安全柜的各项测试方法和合格标准，两者的区别介绍如下：

 

    a. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试

 

在这个测试项目中，EN12469基本采用NSF49的测试方法，合格标准也基本相同。 但EN12469在人员保护测试中有一处明显的不同，被认为常规微生物挑战测试基础上的另一种物理测试方案(KI-Discus测试)。

 

    KI-Discus测试被认为是欧洲标准EN12469优于NSF49的一项测试，因为KI-Discus测试是这个方面一可以当场验证安全柜污染控制性能的测试。不像针对常规人员保护的微生物挑战测试只可以提供Pass/Fail结果，KI-Discus测试可以测量直观的APF指数(Aperture Protection Factor)来鉴别安全柜的污染控制性能。EN12469规定安全柜的APF**高过10,000，也就是安全柜中逃逸的微粒比例需要低于万分之一。

 

[在英国应用微生物学研究中心(CAMR UK)独立进行的多轮测试中，ESCO生物安全柜的APF指数平均值**过100,000，远远**过标准所规定的10,000。]

 

    b. 下沉气流速率测试

 

    下沉气流速率对安全柜试验品保护和交叉感染防护性能起到重要的影响，例如气流速率太小将导致试验品失去保护。EN12469规定了下沉气流速率的许可范围为0.25-0.5m/s，而NSF49没有给出任何下沉气流速率要求。但是介于欧洲和美国生物安全柜**通过同样的产品和交叉感染的微生物挑战测试，这点的不同并无实质上的区别。

 

    两种标准的下沉气流速率测试方法十分接近（原理是一致的）。NSF49规定了数量更多的测试点(test points)，这代表更高的测量精度要求；NSF49还规定了测试中使用的温差式风速仪的精度标准，而EN12469没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。大体上说，NSF49尝试通过规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度，这个特点在其他各项性能测试中有都体现。

 

    [ESCO欧洲型号的生物安全柜所进行的下沉气流速率测试中，我们依据的是NSF49标准，以确保测量结果拥有更高的准确度]

 

    c. 进气流速率测试

 

    笔者认为NSF49标准中进气流速率测试的测量方法大大优于EN12469：NSF49采用的是直接的进气流速率测试方法，比起EN12469通过外排气流估算进气流速率的方法拥有很高的准确度和重复性。其实EN12469的外排气流估算法在美国上世纪80-90年代的安全柜认证中曾经广泛采用。

 

    EN12469和NSF49都对较低进气流速率有规定。在这里我们仅比较A2型二级生物安全柜和欧洲“普通型”二级生物安全柜的要求：NSF49对A2型二级生物安全柜的较底进气流速要求是0.5m/s，而EN12469对二级安全柜的要求是0.4m/s。

 

[ESCO多年的研发经验表明，NSF49进气流速率测方法比起EN12469更加准确**。ESCO欧洲型号的安全柜进气流速率测试均采用NSF49测量方法]

 

    d. 安全性能范围

 

    安全性能范围(Performance Envelope)是指生物安全柜通过所有微生物挑战试验的风速设**(Airflow setpoints)[进气流速率范围和下沉气流速率范围]。NSF49对这方面有着严格的规定，它要求生产商在安全柜出厂前的质量控制测试中需要将进气流和下沉气流风速设****至+0.025m/s；EN12469没有这样的要求（EN12469只要求安全柜的风速属于上述所规定的范围之内）

 

[作为ESCO内部质量控制计划的一部分，欧洲型号的安全柜也提供气流和下沉气流风速设**，并确保每一台出厂的安全柜符合要求]

 

    e. 工作舒适度有关标准：噪音、光强和震动测试

 

    在这个方面NSF49和EN12469也有类似的测试。

 

    噪音测试，EN12469中规定了特定的测试点(距安全柜工作区域1m处)，而NSF49的测试点为工作时操作人员的头部位置。结果方面EN12469允许较高噪音为65dBA而NSF49为67dBA，因此在市场上欧洲生产商的产品目录中都有较低的噪音水平。ESCO内部研发部门的实验表明，EN12469与NSF49的测量方法所达到的噪音要求标准基本是等效的（也就是如果安全柜通过了NSF的噪音标准，它也将通过EN的；反之亦然）。

 

震动测试方面EN12469与NSF49内容*一致。

 

    在光强测试方面NSF49允许光强度较低，为650lux；EN12469要求为750lux。在这个方面，EN的标准在背景光亮度、测试仪器的准确度以及测量点方面没有明确的要求。

 

[ESCO Airstream 二级生物安全柜的基本噪音(洁净过滤器，额定设定风速)下，NSF噪音值为61.5dBA，EN噪音值为57.0dBA，达到并**过两项标准的要求]

 

    f. 过滤器泄漏测试(气溶胶挑战实验)

 

    NSF49规定的过滤器泄漏测试中使用的是气溶胶喷发剂(例如DOP,Emery3004/PAO)；另一方面欧洲标准（使用一样的测试方法）允许另一种使用自然气溶胶(自然空气)的测试方法。ESCO内部研发实验表明，使用自然气溶胶测试方法不能确保检测到所有漏隙。

 

[ESCO所有的安全柜都使用气溶胶喷发剂进行过滤器检测]

 

    g. 气流烟雾测试

 

    EN12469与NSF49拥有同样的检测方法和合格要求。

 

    h. 皂泡法泄漏测试

 

    NSF49规定皂泡法泄漏测试为生产商对所有安全柜的例行检测，EN12469规定为独立的认证实验室的检测项目。

 

    I. 其他各类测试

 

NSF49也明确了其他各类认证过程中所进行测试项目。这些测试包括安全柜外表面化学品测试和防腐性能测试，马达/风机性能测试。这些测试建立了安全柜较基本的材料标准，而对安全性能没有直接的影响。

 

    4、安全柜材料要求

 

    NSF49有更多对材料方面要求的条款，其中强调了“洁净性”(Cleanability)的要求。与EN12469相比一个重要的区别是NSF49不允许在"污染区域"放置隔音材料(美国安全柜可能因此噪音较高)。另外NSF49没有要求气流报警装置，而EN12469对此有明确的要求。

 

这个特点与两个区域市场环境有关。美国市场具有很好的统一性，安全柜认证技术人员可以随时随地提供技术支援；相反欧洲市场有很强的区域性，这使安全柜在某种程度上**依赖气流报警装置。

 

[ESCO所有的生物安全柜都安装气流报警系统]

 

结论

 

    尽管两项标准不同，但是在大体上拥有很大的相似性。笔者认为这两项标准为用户提供了同样水平的质量和安全**。EN12469在测量**性规定方面与NSF49相比略有逊色，而在某些测量方法和要求方面（例如KI-Discus测试、气流报警系统等）也较有优势。对于用户来说，正确选择生物安全柜，并让受过安全培训的人员按照操作守则正确使用、维护安全柜是确保实验室生物安全的基本原则。


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  恒信乐健（厦门）生物技术有限公司采购我公司生物安全柜。恒信乐健（厦门）生物技术有限公司是致力于营养、食品等健康产业的综合性企业。 公司奉行“恒信、恒乐、恒健”的企业精神，以“*的品质**”为立司之本。公司实行严谨的QA和QC的管理体系，生产环境卫生洁净度达1万级，品质卫生标准均达到或优于地区标准。

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