105.0生物安全柜的检测内容和方法/生物安全柜的安全性

时间：2020-01-05作者：苏州舒静仪器自控设备有限公司浏览：1027

 

105.0生物安全柜的检测内容和方法/生物安全柜的安全性

关键字：生物安全柜的检测内容和方法/生物安全性能/生物安全柜的安全性/生物安全柜检测的重要性/生物安全/生物安全柜标准/生物安全柜厂家/  II级生物安全柜

 生物安全柜(生物安全柜安全性能)的检测内容和方法

    在安装时以及以后每隔一定时间，要由有资质的**职员按照规定对每一台生物安全柜的整体运行性能进行生物的和物理的认证，以检查其是否符合地区及国际的性能标准。生物安全柜的检测主要包括物理学检测喝生物学检测两个方面，其中：

 安全柜防护效果的物理学评估应该包括:

         ①. 安全柜的整体、HEPA过滤器的泄漏,

②.空气向下活动的速率、进口空气的速率,

③.负压/换气次数,  ④.气流的稳定性(烟雾特征),

⑤.以及警报和自控(互锁)系统.

⑥.漏电 ⑦.照度     ⑧.紫外线强度

⑨. 噪     ⑩.震动性的测试。

生物学评估包括:

    ①. 对个体保护效果    ②. 对环境保护效   ③. 样品保护试验

④. 交叉污染试验。

4.1下列情况之一时，**对生物安全柜进行现场检测

 1)实验室施工，生物安全柜搬到*位置后。

 2)生物安全柜移动位置时。 3)生物安全柜进行检验后。

 4)生物安全柜更换过滤器后。

 5)生物安全柜的一年一度的常规检测。

4.2 I级别生物安全柜的检测

 4.2.1密闭性检测

 4.2.2排风滤器的检测

1) HEPA 滤器泄漏检测，安全柜在正常的使用条件下用正确方法进行。

2) 多分散DOP或相当的气溶胶通过率不大于0.01%。

4.3 II级生物安全柜检测

4.3.1原则

进口的II级安全柜**符合生产国相应标准，如：美国、加拿大标准NSF49,英国标准BS5726,德国标准DIN12950-10,法国标准NF X44201,澳大利亚标准AS2252.2等。

 

国产的II级生物安全柜生产厂家****相应的企业标准，其性能指标不低于国外同类产品标准。出厂时**按企业标准对每台生物安全柜进行检测并出具检测报告，使用微生物进行的生物安全防护检测不得省略。对于每个产品应提供产品性能数据单。

质量控制试验应包括：

4.3.2 烟雾试验：

用发烟器械发烟，对烟的活动作直观判定。

1) 在工作面中线上方**工作窗口上沿15cm处，从一端到另一端发烟，烟的活动应为向下垂直流线，无逆流，不得有死角和回流，也无烟雾从安全柜溢出。

2) 距工作窗口0.04m沿窗口外沿同样发烟，烟流向柜内活动无溢出，工作表面无烟雾。

3) 如为推拉式工作窗口，沿工作窗口的外周边发烟，烟流向内，无逆流无溢出，工作面无烟雾。

 4.3.3气流速度测定

 4.3.3.1垂直送风气流速度测定

1)仪器：正确度为读数±3%的风速仪(alno8500型热球)。

2)方法：柜内送风口下方的15m处，均匀布点。测点间距不大于12cm.测点布置不少于3行，靠内壁的那行距内壁15cm,每行数不少于7个测点。

3)判定：垂直气流均匀区所测均匀风速是0.38m/s±0.025m/s,单点风速与所测均匀风速之差不大于20%为合格。

4.3.3.2正面窗口进风的风速测定

 用计算方法或实测方法测出进口的风速。  

所丈量或计算的进风的风速与生产厂家给定值之差小于0.025m/s为合格。

 A1型为0.38m/s±0.025m/s.工作表面每0.3m宽，每秒的较小气流量应是0.002m3.

A2型为0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m宽，每秒的较小气流量应是0.03m3.

B1和B2型为0.5m/s±0.025m/s. 工作表面每0.3m宽，每秒的较小气流量应是0.03m3.

4.3.4 *过滤器检漏试验

4.3.4.1送风垂直HEPA和过滤器室和框架泄露试验

1)送气HEPA的密闭四周、滤器室和滤器介质要用激光粒子计数器扫描法检测。无漏点，透过率不可**过0.01% 或洁净度达到100级.

2)用琼脂平皿沉积法检测，洁净度达到100级为合格。

4.3.4.2排风HEPA及过滤器室和框架泄露试验

4.3.4.2安全泄漏试验

打气检漏 试验前使生物安全柜处于全封闭状态，即将风管和工作窗口封闭(可用密封胶带密封)。静态(断电)时对生物安全柜内部充气加压至500Pa，观察压力保持情况。压力30分钟下降小于10%为合格。或者作肥皂泡试验无漏点。

 4.3.4.3排风HEPE检漏和透过率试验

1) 用激光粒子计数器，对排风的HEPE及其附属的滤器室和支架等进行检漏和透过率检测, 没有漏点，0.3≧μm粒子的透过率<0.01%为合格。

2) 生物气溶胶检测 用间接喷雾器把1-8×10-8浓度的悬液枯草芽胞或黏质沙雷氏菌发生气溶胶，在安全柜正常工作情况下于HEPA上游攻击，用2级安德森生物气溶胶采样器进行常规采样,上游采样浓度>300pfu/m3,在下游采样结果阴性或不**过1pfu/ m3为合格。

 4.3.5产品、个人、环境保护和交叉污染的生物试验

**用生物气溶胶考验安全柜的防护性能，包括下述内容。

 4.3.5.1个人保护试验

 1) 一种方法是 在规定参数条件下运转中，在工作面中心上方35cm,观察窗的里面10cm的地方，用喷雾器雾化30ml悬液枯草芽胞或黏质沙雷式菌，喷雾方向朝外，悬液细菌的浓度为108个/ml。4个安德森生物气溶胶采样器，布置在开口中心模拟工作的一个圆柱体(轴线距工作面7.0cm,模拟1个手臂)的上下左右，距进进工作开口250Cm.处进行采样，试验进行30分钟，全部采样器采集的细菌不**过10个(cfu), 试验重复进行3次。柜内对照一个平皿收到300pfu以上。细菌气溶胶粒子中值质量直径应在0.5mm ～3.0mm之间。

 2) 另按一种方法 在圆柱体四周放4个AGI，采样进口在安全柜的前面距观察窗6.3cm。其中2个AGI相距15cm,在圆柱体上面水平切面上，另外2个AGI-30相距5cm，在圆柱体下面2.5cm,处。另外2个2级安德森空气微生物采样器放在2侧，进气口水平面上，间隔操纵口15cm，间隔侧壁20cm。2个AGI放在进气口水平工作面上方36cm,安全柜边沿外面5cm处，.每一个间隔中心15cm.).

AGI所有的采样液体用47mm,0.22的滤膜过滤，贴在适当的培养基上培养24-28h,假如阴性继续观察到44-48h.

 对于新型和重要改进的安全柜，上述试验应在下列条件下进行：在原本进进气流流速减往0.05±0.015m/s，在原本向下气流流速加上和减往0.05±0.015m/s, 气流流速用仪器直接丈量。每台安全柜都应作气流检测。

 

 在作向下气流调整时要用全部丈量的均匀速度。

 

 在确定向下和进进气流速度时应避免使用不适合的仪器。对于新的和做了修改设计的产品应对进进和向下气流速度减往0.05±0.015m/sd 情况下重复上面的步骤。

 

合格标准：

每个试验6 只AGI收到细菌不**过10pfu,2个裂隙采样器30分钟收到的不**过5pfu.试验重复3次，对照都应阳性，一个平皿**过300个pfu.

 4.3.5.2产品保护试验

全部的工作面，放上沉降平皿。喷雾器放在距观察窗底部外沿102 mm处，方向朝观察窗，细菌浓度为(1-8)×10-6。一个圆柱体放在喷雾器下面50mm处，模拟1个手臂。试验进行5分钟，柜内沉降平皿收到的菌落数不**过5个，试验需重复3次。

4.3.5.3交叉污染试验

 柜内全部工作面放上沉降平皿。喷雾器放在距工作面上方76-127mm，以一侧壁为背景向另一侧喷雾，细菌浓度为(1-8)×10-4。试验进行5分钟，结果在**过距攻击一侧356mm的平皿中不**过2个cfu. 2侧攻击均需3次。

4.3.5.4环境保护试验

 在上述攻击试验的同时在安全柜排风口用一台采样器采样30分钟，收到的试验菌不得**过2个cfu。

 4.3.6.稳定性试验

 对II级生物安全柜应作抗颠倒和扭曲试验

 4.3.6.1.抗颠覆 按照UL 3101的*七部分执行

 4.3.6.2当在接近**部边沿(反面)横向施以110kg力时，在**部*和侧面**部向前移位不**过1.6mm.

 4.3.6.3工作表面抗压力 在工作表面中心25×25cm的面积内均匀分布23kg重量，工作表面没有偏斜。

4.3.6.4抗偏斜 110kg放在柜的边沿处，后面底部抬高不**过1.6mm.

 4.3.7生产厂家应提供资料

每一台生物安全柜的说明书中应有产品质量控制数据资料。

1) 压力降/肥皂泡/识别气体检漏，

2)个人保护，产品保护检测资料

3) 环境保护检测资料

 4.4其它检测

1) 温升 工作4小时柜内温升不**过8.50C.

2)光照度 柜内均匀照度650 Lux。个人读(眼)处不低于430Lux.

3) 噪音水平 在正常工作状态时，工作面上方38cm,，操纵口外面30cm处的噪声，(在较大背景噪声为57db)不**过67db

4) 振动 在正常设定参数下工作，工作面中心10Hz-10kHz的振动频率的振幅净位移不**过2×10-4 in(5×10-6 m)rms。

5)漏电检测 接地电阻和电极性试验。

6) 水漕漏水试验 4升水1 小时肉眼看不到漏。

7) 风机性能 在设定风速在没有调控的情况下，压力降低50%,新滤器进风量减少不**过10%。

 

附录生物安全柜检测项目

检验项目表格

序号	检验项目	试验方法	型式检验	出厂检验	安装测试
l	外观检验	Ⅸ5.1.1	√	√	√
2	箱体检漏	附录A.1	√	√	√
3	排风*过滤器检漏	附录A.2	√	√	√
4	送风*过滤器检漏	附录A.2	√	√	√
5	噪声	附录A.3	√	√	√
6	照度	附录A.4	√	√	√
7	振动幅值	附录A.5	√	√	√
8	温升	附录A.6	√	√	√
9	人员安全性	附录A.7	√	——	——
10	受试样本安全性	附录A.7	√	——	——
11	交叉污染	附录A.7	√	——	——
12	抗翻倒	附录A.8	√	——	√
13	抗变形	附录A.8	√	——	√
14	工作台面抗偏移	附录A.8	√	——	√
15	工作台面水平性	附录A.8	√	√	√
16	下送气流速度	附录A.9	√	√	√
17	操作口向内气流速度	附录A.10	√	√	√
18	烟雾流型	附录A.11	√	√	√
19	排水槽渗漏性	附录A.12	√	——	√
20	电机／风机性能	附录A.13	√	——	——
21	压差	附录A.14	√	——	——
22	接触电流	附录A.15	√	——	√
23	接地电阻	附录A.15	√	——	√
24	耐电压	附录A.15	√	√	√

注：表中有“√”者表示在该检验中应检验的项目


苏州舒静仪器自控设备有限公司专注于尘埃粒子计数器、数显风速仪、温湿度压差测试仪、浮游细菌采样器、声级计、照度计、气溶胶发生器等

• 词条

  词条说明

• 90.0医药净化与电子净化之间的不同

    90.0医药净化与电子净化之间的不同 医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解

• **新版GMP规范的亮点

    **新版GMP规范的亮点 导读：98版GMP与WHO和其他先进地区的GMP相比，在标准水平上还有差距；其条款内容过于原则，指导性和可操作性不强；特别是在软件管理方面不够全面和具体；缺乏完整的质量管理体系要求；在实际工作中，重硬件，轻软件；与药品注册管理、药品不良反应监测、药品稽查等相关监督工作联系不够，难以在日常监管工作中形成合力。 地区**自1998年8月19日成立以来，

• 洁净区级别与监测

    洁净区级别与监测 一洁净级别的标准 无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别： A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区 域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流 系统在其工作区域**均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可

• 111.0环保仪器仪表市场前景十分可观

    111.0环保仪器仪表市场前景十分可观 导读：环境保护已经越来越受到各国人民的重视，我国在集中精力发展经济的同时，也将环境保护列为一项基本国策，因此，环保仪器的研发与使用也越来越多的受到重视。但是由于我国环境管理的基础比较薄弱，在资金的投入力度上也还不够大，致使环保产业的现实需求与潜在需求存在较大差距，作为环境保护基础的环境监测仪器仪表设备还远远满足不了发展的需求。 环保仪器仪表市场