热烈祝贺开天乐老年代步车通过ISO13485“医疗器械质量管理体系”认证

时间：2021-03-19

2021年2月5号，开天乐（天津市开普乐车业有限公司）凭借严格的生产管理制度、优质的产品质量，顺利通过审核机构对我司ISO13485：2016质量管理体系的审核。经过严谨的检查评审，审核小组*一致认为：开天乐（天津市开普乐车业有限公司）质量管理体系满足ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系》标准要求，质量管理体系运行正常、有效，予以通过。

认证范围：老年代步车的设计、生产和分销


开天乐老年人代步车

通过ISO13485：2016认证，不仅证明在有质量保证的体系下，开天乐车业能够持续提供高品质、满足医疗器械客户需求的产品，更说明公司对产品品质标准的更高要求。对于企业本身而言，能够提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。其次，对于市场而言，有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率，另一方面，有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。最后，对于员工而言，能够提高员工的责任感、积极性和奉献精神。

此项认证的取得不仅是对我司质量体系的肯定，更是一种激励和挑战。我们将继续加强产品全生命周期质量管理，强化企业质量控制，为用户提供质量稳定的产品，满足广大客户的需求。


ISO13485“医疗器械质量管理体系”认证


ISO13485“医疗器械质量管理体系”认证

开天乐品牌成立于2018年2月28日，是天津市开普乐车业有限公司注册的品牌商标，致力于为中国的老年人提供安全便捷的出行服务，提供高品质的“低速智能老年电动代步车”出行产品，为千家万户带来开心与快乐！


开天乐工厂全貌展示

天津市开普乐车业有限公司是欧美众多**品牌老年人代步车在中国的代加工厂之一，产品品质有**，为了公司发展战略，成立了“开天乐”品牌，开天乐国际化战略方向就是要打造国际化品牌，在世界树立起开天乐际品国牌形象，成为中国品牌走向**的代表者。

小贴士：

国际标准化组织（ISO）制定了涵盖多个领域的**过17,000个国际标准，对于医疗器械组织而言，这些标准中较为重要的就是ISO 13485，它提供了国际公认的有关质量管理体系（QMS）的准则。通过ISO13485认证，它为满足监管机构确立的有关质量体系法规提供了系统性的**，并能向客户提供保持质量管理体系有效性的承诺。

ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(Medical devices--Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes），该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定。它已成为从事医疗器械生产企业的**标准。ISO 13485 中文叫“医疗器械 质量管理体系， 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

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热烈祝贺开天乐老年代步车通过ISO13485“医疗器械质量管理体系”认证
2021年2月5号，开天乐（天津市开普乐车业有限公司）凭借严格的生产管理制度、优质的产品质量，顺利通过审核机构对我司ISO13485：2016质量管理体系的审核。经过严谨的检查评审，审核小组*一致认为：开天乐（天津市开普乐车业有限公司）质量管理体系满足ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系》标准要求，质量管理体系运行正常、有效，予以通过。认证范围：老年代步车的设计、生产和分销开天乐
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