深圳申请办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证咨询机构

时间：2019-03-21

公司拥有一支专业咨询师队伍，他们都是来自国际、国内注册资格的专兼职咨询师、审核员。来自国际**认证机构(如：ITS、***、BV、DNV、TUV)和社会责任认证领域的优秀*。还有的来自不同所有制、不同规模的企业，都有着多年的从业经验，其中多人曾经担任大型企业（集团）的高级管理人员。他们是各管理领域的*，具有深厚的理论素养，并且在咨询服务的管理实践中积累了丰富的经验。他们是管理咨询、认证咨询、验厂咨询及培训业务的核心力量，也是咨询服务品质及培训的有效保证。我们的目标是力争在优质的服务中创建先进的管理咨询机构,我公司确保服务的企业一次性顺利获取认证。
在物业企业、建筑企业、制造业、住宿餐饮业、批发和零售业、采矿业、信息技术服务业、房产业、教育业、交通运输业、农、林、牧、渔业、电力、热力、燃气、以及水生产和供应业、科学研究和技术服务行业等等行业有着丰富的咨询认证经验。客户满意度百分之99。
业务地区：全国范围，主要服务的城市有广东广州、深圳、佛山、珠海、惠州、东莞、中山、阳江、江门、肇庆、河源、清远、云浮、梅州、揭阳、汕尾、湛江、茂名、韶关、汕头的企业、公司、制造业、工厂
各类资质认证完善，全程一站式服务，致力于帮助企业解决发展各个阶段的相关问题。

业务范围： ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、GB/T28001职业安全与健康管理体系、IATF16949汽车行业质量体系、ISO22000(HACCP)食品安全卫生管理体系、ISO27000信息安全、SA8000社会责任标准、GB/ISO50430、ISO13485医疗器械质量体系咨询，UL认证，QS认证，CCC产品认证，CE认证，,ISO22000认证。

ISO13485标准没有过程模式图
在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。
ISO13485标准中关于删减的规定
这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
ISO13485标准强调“保持其有效性”
在ISO9001标准条文中许多“持续改进”之处在ISO13485标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485标准更强调法规要求
新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

ISO13485体系标准在新版标准的修订过程中，ISO/TC210的有些成员提出新版标准是否同ISO9001:2015标准一样，采用《ISO/IEC导则 *1部分：技术工作程序》的附则SL的附录2给出的管理体系标准的高级结构。 ISO/TC210经过讨论，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变，原因如下：

1）ISO13485标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性和*性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210采取比较谨慎的态度，决定新版标准仍然采用2003版ISO13485标准总体结构保持不变。

2）ISO/TC210希望通过总结ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。

1.2 ISO13485认证的适用范围

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

1.3 ISO13485认证重要的特点

关注焦点的变化

ISO13485:2003将ISO 9001:2000中的“持续改进”改为“保持其有效性”

强调法规要求，而不过分强调顾客要求

注: 当前，法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品

1.4 ISO13485体系关注的精神：

以相关法律法规为基础。

事前做好风险评估

过程中进行污染控制与标识追溯;

事后明确反馈与忠告机制。

1.5 ISO13485体系认证相关标准

GMP良好制造规范(Good Manufacturing Practices)

GMP是我国对医疗器械生产企业实施的医疗器械生产企业质量管理规范（简称医疗器械GMP）;

实施医疗器械GMP是**的行为，是强制性的;

ISO13485标准是在基于ISO9001的精神对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求。

YY/T0316:2003 idt ISO14971:2007

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性，是本行业的中心任务。

医疗器械警戒体系指南 MEDDEV

主要内容包括：定义、范围、基本要求、分类、评价过程和方法、临床评估、公告机构、生物材料制品、市场监督、过渡期、体外诊断产品和其他的指南等等。

医疗器械一旦在上市后出现事故，为了较大限度减少危害，欧洲的法规特别强调了要建立警戒系统(Vigilance System)。它要求非欧洲本地的企业要在欧洲找一个授权代表，以便于器械的主管机构能及时与企业取得联系，控制事态的发展。

三个欧盟医疗器械指令

有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

活体外诊断器械指令（IVD, 98/79/EC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。发布：1998年10月27日, 生效：自2000年6月7日前, 过渡期： 5年。

医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；

词条
词条说明
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