河源ISO13485认证公司办理申请ISO13485医疗质量体系认证咨询培训机构?

时间：2019-04-03

河源ISO13485认证公司办理申请ISO13485医疗质量体系认证咨询培训机构

ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

2016版ISO13485认证标准的发布为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。

医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485:2016这三者的关系是这样的：

医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的

ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；

ISO9000——不是针对医疗器械企业的。

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【医疗器械GMP】：

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保较终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

【ISO9000】：

ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术**）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中较**、较普遍的产品。

ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换**应用较广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。

【ISO13485:2016】：

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

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ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide has been authored by technical experts of ISO/TC 210. The handbook is intended to guide organizations in the development, implementation and maintenance of their quality management system in accordance with ISO 13485. Organizations active in the medical device sector, such as manufacturers, importers, distributors, service providers, certification bodies or regulatory bodies, can benefit from this publication.

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