清远ISO13485医疗质量认证公司清远ISO13485咨询ISO13485培训辅导机构

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医疗器械GMP与ISO9000，ISO13485:2016这三者的关系是这样的：

医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的
ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；
ISO9000——不是针对医疗器械企业的。
【医疗器械GMP】：
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保较终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
【ISO9000】：
ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由TC176（TC176指质量管理体系技术**）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中较**、较普遍的产品。
ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换**应用较广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
【ISO13485:2016】：清远ISO13485医疗质量认证公司清远ISO13485咨询ISO13485培训辅导机构君峰咨询公司
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了**要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
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ISO 13485:2016 – Medical devices – A practical guide has been authored by technical experts of ISO/TC 210. The handbook is intended to guide organizations in the development, implementation and maintenance of their quality management system in accordance with ISO 13485. Organizations active in the medical device sector, such as manufacturers, importers, distributors, service providers, certification bodies or regulatory bodies, can benefit from this publication.



医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 
风险是损害的严重程度和损害发生概率的结合，任何医疗器械的使用都会产生一定的风险，它决定了医疗器械组织的质量管理体系所阐明的许多领域中活动的性质和数量，因此，必须在医疗器械的整个寿命周期对医疗器械的风险进行管理，把风险水平降低到可接受的水平，始终保持医疗器械的安全性和有效性，是本行业的中心任务。 
医疗器械警戒体系指南 MEDDEV 
主要内容包括：定义、范围、基本要求、分类、评价过程和方法、临床评估、公告机构、生物材料制品、市场监督、过渡期、体外诊断产品和其他的指南等等 。 
医疗器械一旦在上市后出现事故，为了较大限度减少危害，欧洲的法规特别强调了要建立警戒系统(Vigilance System)。它要求非欧洲本地的企业要在欧洲找一个授权代表，以便于器械的主管机构能及时与企业取得联系，控制事态的发展。 清远ISO13485医疗质量认证公司清远ISO13485咨询ISO13485培训辅导机构君峰咨询公司
三个欧盟医疗器械指令 
有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。 
活体外诊断器械指令（IVD, 98/79/EC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。发布：1998年10月27日, 生效：自2000年6月7日前, 过渡期： 5年。 
医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；

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