急救箱FDA认证的流程？

时间：2020-09-17

急救箱分为家庭、户外、汽车、劳保、军警、医院和防灾等几大类。主要配置有氧气瓶；铝制夹板；血压计；绷带及敷料剂；人工呼吸膜等急救产品。
FDA货物为美国食品药品监督管理局管制的货物，一般指与人体接触的产品，被人食用的食品药品，如太阳镜、饭盒、急救包、陶瓷制品等，像急救包类一定要FDA号码、FDA证书，陶瓷制品要FDA号码。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。对于I类医疗器械的FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。
医疗器械产品如何进行FDA注册：
第一步：确定产品的分类
第二步：选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名（深圳环测威检测机构可以申请理FDA注册业务，解决企业检测认证难题）
美国FDA是美国**在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的一个执行机构。被公认为是世界上较大的食品与药物管理机构之一。美国FDA主要通过注册来管控和监管进入美国市场的食品、饲料、医疗器械、化妆品、药品等产品。美国FDA的宗旨和职责是确保美国市场上销售的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗器械等产品的安全。
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