ISO13485辅导咨询

时间：2020-10-26

什么是ISO13485标准？

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485：2016标准重点内容

本标准以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所适用的相关产品范围：

ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源（非植入）医疗器械

3、有源（植入）医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

企业收益：

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国**机构的重视，有利于*国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、增加企业的**度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

词条
词条说明
【医疗器械注册】注册
注册证号编码医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 号。其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及闽台、中国香港、中国澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。为XX
如何理解医疗器械GMP生产关键工序和特殊工序
医疗器械产品生产过程管理是一个复杂而系统过程，而且具有多样性，生产过程是产品质量形成的重要阶段，生产管理过程需要满足人、机、料、法、环五大核心要素。关键工序生产过程中对产品质量起决定性作用的工序。a）在产品加工过程中较终产品主要功能、性能、关键参数指标、寿命、成本或者*状况等有直接且重要影响工序；b）工艺复杂，*造成质量波动，对操作人员技艺要求高或总是过程中发生问题较多的工序；c）对于设备参数
医疗器械CE咨询
上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：法规合规服务（CE认证、CE咨询、NMPA注册、FDA注册、医疗器械**注册）质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）医疗器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；法规培训服务（
ISO13485辅导
ISO13485的认证流程⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并