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时间：2020-11-13

作者：上海峦灵医疗信息技术有限公司

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英国医疗器械MHRA最新指南已发布
今年年初英国正式"脱欧"，医疗器械制造商脱欧后的过渡期将于今年结束。昨天，英国药品和保健产品监管局（MHRA）发布较新指南，从2021年1月1日起，MHRA将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任，对英国市场的医疗器械进行市场监督，并对英国器械的营销和供应做出决定。指南关键要求摘要从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化，包括：1、CE标志将继续使用并认可到2023
上海MDSAP认证
医疗器械单一审核方案(MDSAP)医疗器械单一审核方案（MDSAP）允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。五国监管机构执行MDSAP声明澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医
FDA510k认证厂家
什么是FDA510(k)？FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。FDA510(k)即上市前通告，在美国上市医疗器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向F
【医疗器械CE认证】提供的服务
提供的服务CE认证是欧盟的产品*认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供*的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我