在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
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为暴龙眼镜提供美国FDA注册,FDA美国代理人和FDA验厂辅导
前言 近年来SUNGO为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提**天通知验厂的时间较端紧迫的案例,也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度较高的案例。 PART 1 FDA工厂审查的概况 FDA每年会对**的
欧盟代表是什么很多欧洲卖家都收到一个邮件,产品印有ce,必须在包装上印刷欧盟人的联系方式,否则就是违法。由于越来越多的不符合标准的劣质产品打上ce标志进入欧盟市场,引发恶性竞争和潜在*事故,欧盟加强了相关立法。欧洲法律早就规定了,产品在欧盟销售必须有欧洲人信息,可以协助解决通关和产品质量问题,做到可以追溯。我们来看看相关法律条款:欧盟议会和理事会于2019年6月20日批准了一项新的欧盟法规EU2
为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性,制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址签订有效的欧盟授权代表协议或合同。合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权
CE技术文件或设计文档(Class III)是相当于国内(中国)在产品上市前递交给药监局进行审评的注册文件,是对所涉及医疗器械的一个综合*的的描述,旨在表明产品符合欧洲指令的要求。因此,编写产品的技术文件或设计档案是欧洲CE认证过程中的非常关键的步骤,特别是在目前欧洲**和公告机构对技术文档的监管和评估日益加严的背景下,制造商准备的CE技术文件的质量往往成为CE认证的核心和瓶颈。技术文件或设计文
公司名: 上海沙格企业管理咨询有限公司
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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