急性眼刺激性检测

时间：2020-11-18

作者：广分检测院（广州）质检有限公司

急性眼刺激性检测应用标准

ISO 10993-10， GB/T 16886.10

试验基本原则：

1.受试样品以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内，以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照；

2.在规定的时间间隔内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分，以此评价受试样品对眼睛的刺激作用。观察时间应能足以评价刺激效应的可逆性和不可逆性。观察时间较少72h，但一般不**过21d；

3.当动物出现严重和持久的痛苦迹象时，以适当的方式将动物处死；

4.强酸或强碱物质如pH≤2或pH≥11.5，由于其可预见的腐蚀特性，不必做本试验；

5.已在皮肤试验中证实具有腐蚀或严重刺激毒性的物质不必进行眼刺激试验，可以推测该物质对眼睛将会引起相似的严重结果；

6.在充分并公认的体外试验结果中确定可能产生刺激性或腐蚀性的物质不必进行体内试验。

实验动物：

可以选择成年白色家兔（如果使用其它的哺乳动物做试验，试验者应提供选择的依据【应选择与人类皮肤、粘膜反应比较相近的动物，常用的动物有家兔、豚鼠。动物种属的选择应依据要观察的指标和模型的合理性。通常一个试验类型选择一种动物进行评价。】），体重2～3kg，至少3只（如果受试样品的显着效应是可预见的，可以考虑用一只动物。如果用一只动物试验得出的结果提示受试样品有严重的刺激性和腐蚀性，则不必进行进一步的试验。如果结果相反，则至少需要3只家兔。有时，在增加动物的进一步试验中应该适当的阐明可疑反应。）。试验前动物要在动物实验室环境中至少适应3d时间。试验前24h，要对实验动物的两只眼睛进行常规检查。有眼睛刺激症状、角膜缺陷或结膜损伤的动物不能用于试验。

鉴定报告：

除一般鉴定报告的内容外，还应包括以下方面：

1.表格记录每只动物每个时间点（本次试验：10min、0.5h、1h、1.5h）（正常实验方法：如1h, 24h, 48h，72h和4d,7d）的刺激反应；

2.具体描述除眼部以外的其它作用；

3.刺激／腐蚀程度和性质的描述；

4.描述在各观察时点积分时的检查方法（如裂隙灯、生物显微镜、荧光素染色）；

5.结论

试验结果的解释：

急性眼刺激试验结果从动物外推到人的可靠性很有限。白色家兔在大多数情况下对有刺激性或腐蚀性的物质较人类敏感。

若用其它品系动物进行试验时也得到类似结果，则会增加从动物外推到人的可靠性。

周期

测试周期如下表所示：

产品测试周期医疗器械3-4周，详情请联系熠品药物3-4周，详情请联系熠品化妆品3-4周，详情请联系熠品

送样要求

ISO 10993标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：10ml及以上

GB 16886标准：固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上；液体或化学品：10ml及以上

词条
词条说明
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