MDR CE认证费用

时间：2020-11-28作者：上海沙格企业管理咨询有限公司浏览：579

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  词条说明

• FDA美国代理人是什么？

  美国代理人 2018年开始，陆续有企业过来询问，什么他们FDA官网上面的美代（US Agent）信息会忽然消失了？并且收到FDA官方发送的邮件通知，要求在既定时间内（一般要10个工作日内）完成美代信息变更。 其实这个问题早在上一年（2017年）年底FDA官方已经有通告，自2018年开始，所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实，也就是2018年以后，FDA系统会自动发送验证信息到美代

• 欧盟授权代表的作用有哪些

  为了更好地保护欧盟的消费者和环境，为了实现产品的可追溯性 (Traceability)，欧盟的法律要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU《欧洲联盟》与EFTA《欧洲**贸易联盟公报》)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联络地址。欧盟授权代表的定义欧盟授权代表(European Authoris

• MDR CE认证费用

  按照MDR法规要求。关键的内容包括如下几个方面：企业的质量管理体系 EN ISO13485:2016产品的型式试验 TYPE TESTING产品的技术文件 TECHNICAL CONSTRUCTION FILES要满足这些要求，通常需要专业咨询机构和专业咨询师的协助。本公司拥有一支经验丰富的咨询师队伍可以为贵司提供这些服务，包括：协助贵司建立/升级医疗器械质量管理体系，将MDR法规的内容整合进去协

• 为什么需要欧盟授权代表

  为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟法律要求欧洲经济区（EEA）以外的制造商投放到欧盟市场的商品必须标有制造商的名称和制造商的欧盟授权代表和联系地址。那么为什么 欧盟授权代表(欧代) 不同于产品的进口商或卖家呢？让我们来看看。欧盟授权代表 的定义欧盟授权代表（欧洲授权代表或欧洲授权代表）是指由位于欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明确*的自然人或法人。自然人或法人可以代表欧洲经