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    上海沙格企业管理咨询有限公司专注于CE,MDR认证,MDR,CE认证,IVDR,欧代,EU2017/745认证,2017/746,EC,REP,CE技术文件,CE第四版临床评估报告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗验证,FDA验厂等, 欢迎致电 13818104617

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  • 关于医疗器械美国FDA510K认证的申请

    医疗器械FDA 510(k)注册,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)注册。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:   1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信

  • CE MDR认证

    2017 年4 月5 日,欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/七45 号法规(MDR,EU2017/七45),5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the EuropeanUnion) 正式发布该法规。2017 年5 月25 日,MDR 正式生效, 替代了原医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC

  • 医用耗材出口埃及需要欧盟自由销售证书

    自由销售证书也叫出口销售证明书,其英文名称为Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称FSC 或 CFS。欧盟自由销售证明指的是欧盟国家的主管当局出具的证明产品可以在特定区域自由销售的文件。 谁可以获得CFS ? 目前欧洲所有的CFS只给位于

  • 如何确保通过CE第四版临床评价报告?

    临床评价在医疗器械*性和有效性确认过程中扮演着非常重要的角色,临床评价作为CE认证必须的技术文档之一,其对于**医疗产品的性能及*是十分重要的,那么临床评价包含哪些内容呢?MEDDEV 2.7/1 rev4中给出了明确的说明,具体如下: 1、什么是临床评价 临床评估是一种持续收集,评估和分析有关医疗器械的临床数据的过程,通过对这些数据的评估及分析来确认是否有足够的临床证据来确认在依据制造商的

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