【欧盟授权代表】欧盟授权代表背景知识

时间：2021-04-28

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词条说明
澳大利亚口罩TGA/ARTG认证简介
防护口罩进到欧州市场的必须拿CE认证。进到国外市场就必须拿FDA认证。进到澳大利亚销售市场，则可以拿 TGA 认证。TGA 资格证书，实际上等同于中国的医疗器械注册证；取得证才可以在澳大利亚销售市场开展合理合法供货和市场销售，还可以还有机会进到澳洲本地医院门诊、药房、全科医师门诊所、牙医诊所等环境卫生医护组织的宣布采购计划表。不然，光有CE或FDA资格证书，是无法在澳大利亚销售市场上售卖的，连中国
MDD升级到MDR CE认证的难点在哪里？
间隔MDR CE的强制实行时间早就越来越近，上下左右也是有8家公告机构获得了MDR 的认证企业资质证书，欧美地区消费者也十分重视MDR 的合规时间，对于无论是一类或者二类的医疗器械都提成了MDR 的要求。目前2019年年底虽然现如今MDR CE认证公告机构还没有公布接活，有一部分企业为了更好地更好的得到MDR的认证审核时间，目前早就在筹备或者进行MDR 专业性文本文档的编写，等公告机构在未来这2~
为暴龙眼镜提供美国FDA注册和美国代理人服务
1. 医疗器械FDA注册：包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA管网上查询到相关信息。费用包括两个方面，一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人 US Ag
【FDA510K认证】FDA510K简介
FDA510K简介引入设备的国内制造商向美国市场; 成品设备制造商必须提交的510（k），如果他们根据自己的规格和市场，它在美国的配件到成品销售给最终用户的设备，生产设备也被认为是成品设备。然而，设备组件制造商并不需要提交的510（k）促进销售给最终用户的更换部件，除非这些组件。合同制造商，这些企业生产设备，根据合同根据别人的规格，不要求提交的510（k）。规范开发设备引入到美国市场，规范开发商