欧盟授权代表的职责
在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单改E EA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。
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美国代理人 2018年开始,陆续有企业过来询问,什么他们FDA官网上面的美代(US Agent)信息会忽然消失了?并且收到FDA官方发送的邮件通知,要求在既定时间内(一般要10个工作日内)完成美代信息变。 其实这个问题早在上一年(2017年)年底FDA官方已经有通告,自2018年开始,所有企业录入的美国代理人信息FDA做会进行验证码核实,也就是2018年以后,FDA系统会自动发送验证信息到美代邮
2019年开年不久,SUNGO已经协助3家客户顺利获得FDA 510K的批文。三家批文分别涉及到有源医疗器械(空气波治疗仪)、无源医疗器械(手术口罩)和体外诊断试剂(早孕试纸)三大门类。在FDA 510K审批项目的产品覆盖面齐全,标志着SUNGO的综合实力。 在510K审批过程中,三大门类的器械关注点可谓各不相同。有源医疗器械FDA关注的是产品的电气*性能,电磁兼容性能,软件的设计和验证,产品
出口医疗器械必须什么证书?大家针对医疗器械好多个出口强国资质证书,作出简易梳理表明:欧洲地区:欧盟国家随意市场销售证书 Free Sale Certificate必须出示欧盟国家随意市场销售证书,一被欧盟指令受权并有资质的组织应当为EEA会员国的医疗器械主管部门Competent Authorities (Cas)。拥有CE标志并开展了有关命令中规定的欧盟国家注册后,我国的生产商出口欧盟国家不用
电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程是怎么样的?一步:根据产品以及FDA相关法规,指导原则510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求,例如:图纸,规格,原材料,测试项目及测试方案(如有)等。二步:根据客户提供的初步材料,例如说明书,产品手册等,及产品的特点选定对比产品。三步:准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。四步:申请DUN
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血压计FDA器械注册的测试标准-SPICA INSIGHTS
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