【欧盟授权代表】欧盟授权代表的职责

时间：2021-04-28

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

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词条
词条说明
【MDR认证】mdr认证技术文件
很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，为了在2021年5月26日前顺利出口，同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代新为MDR欧代，完成欧盟注册，目前已经完成了升级和新。轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。“CE
【ISO13485认证】ISO13485认证有什么用
什么是ISO 13485标准？ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PD CA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。企业收益：1、ISO 13485
欧盟授权代表认证机构
出口各国法规要求出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&am
【欧盟自由销售证书】欧盟自由销售证书认证
办理自由销售证明书认证需要提供的资料由于所出口的产品不同，因此所需要提供的资料也有所差别，具体所需资料如下：对于一般产品并由代理公司代办的自由销售证书所需资料：1、自行填制的自由销售证明书翻译盖章一份;2、生产许可证复印件一份;3、公司营业执照复印件一份注：对于食品、药品，医疗器械、化妆品等相关文件，必须提供食品药品监督管理部门出具的自由销售证明书的复印件;对于农药类的文件