【FDA美国代理人】什么是FDA美国代理人

时间：2021-04-28

美国FDA代理人简介

从事制造、制备、传播、配制或加工进口到美国的器械的任何外国机构必须为该机构确定一名美国代理人。

有关外国机构美国代理人的信息是使用FDA统一注册和列表系统（FURLS系统）以电子方式提交的，并且是机构注册过程的一部分。每个外国机构只能一名美国代理人。外国机构也可以但不必其美国代理人为其官方代理。国外机构应提供美国代理人的姓，地址，电话和传真号码以及电子邮件地址。

确定的美国代理人将需要完成一个自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。自动化过程会将电子邮件验证请求转发给美国代理人。将要求他们确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理人拒绝同意（或在10个工作日内未答复），则将通知国外机构的官方通讯员/所有者运营商，并且必须新的美国代理人以履行监管义务。

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词条
词条说明
【欧盟授权代表】欧盟代表
欧盟代表为了更好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如：为了提高整体的市场监督效率，欧盟**将负责检查市场监督效率，并要求所有成员国都
【MHRA注册】欧盟MHRA注册定义
欧盟M H RA注册定义根据欧盟规定和客户要求，所有体外诊断器械(包括试剂)(I VD)和一类医疗器械(Class I MD)在加贴CE标志(CE Marking)之前通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并注册证书和注册号码。制造商选择的欧盟授权代表如在英国，就须要到英国M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag
【欧盟授权代表】欧盟授权代表的职责
欧盟授权代表的职责新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；E EA成员国的**及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查E EA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；虽
【FDA注册】FDA注册是什么意思？
FDA注册是什么意思？FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效