【FDA美国代理人】什么是FDA美国代理人

时间：2021-04-28

美国FDA代理人简介

从事制造、制备、传播、配制或加工进口到美国的器械的任何外国机构必须为该机构确定一名美国代理人。

有关外国机构美国代理人的信息是使用FDA统一注册和列表系统（FURLS系统）以电子方式提交的，并且是机构注册过程的一部分。每个外国机构只能一名美国代理人。外国机构也可以但不必其美国代理人为其官方代理。国外机构应提供美国代理人的姓，地址，电话和传真号码以及电子邮件地址。

确定的美国代理人将需要完成一个自动化流程，以确认他们已同意担任美国代理人。自动化过程会将电子邮件验证请求转发给美国代理人。将要求他们确认她/他同意代表外国机构担任代表/联络人。如果美国代理人拒绝同意（或在10个工作日内未答复），则将通知国外机构的官方通讯员/所有者运营商，并且必须新的美国代理人以履行监管义务。

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