【FDA510K认证】什么是FDA510K认证

时间：2021-04-28

什么是FDA 510 K认证？

所谓的FDA 510 K认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510 k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA 510 K，这就是所谓的FDA 510 K的由来。因为根据这个510 k章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510 k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA 510 K认证。

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词条
词条说明
FDA510K认证的要求和流程
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