【ISO13485认证】ISO13485认证有什么用

时间：2021-04-28

什么是ISO 13485标准？

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO 9001标准中PD CA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485具有性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和较终停用及处置等相关行业的组织。

企业收益：

1、ISO 13485变强制性认证，日益受到欧美和中国**机构的重视，有利于*贸易中的技术壁垒，是进入市场的通行证；

2、增加企业的**度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

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词条
词条说明
【MDR认证】mdr是什么意思认证
“CE”标志是一种*认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。CE认证流程：1）了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，认证方案2）企业根据资
自由销售证明书（出口销售证明）的用途
随意销售证明书（出口销售证实）的主要用途：1、在取货方清关中应用：实行关税壁垒国家的中国海关规定务必出具出口销售证明书、随意销售资格证书才可以海关清关取货。2、在出口国登记注册应用：进口的放在该国分销商销售货品商品时，处在对商品自身的*性、品质等考虑到，规定出具该商品的随意销售资格证书并在本地品质、商单位登记注册后才可以在出口国随意销售该批货品。3、对产品品质是不是达标、商品是不是合理合法生产制
什么是欧盟授权代表European Authorized Representative
对欧盟境外的医疗器械制造商来说，无论产品是哪个类别，都需要一个欧盟境内的授权代表，作为其在欧盟的一个法律实体。欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。 &nbs
【ISO13485认证】申请ISO13485认证的注意要点
申请ISO 13485认证的注意要点1、ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。2、ISO 13485:2003依据符合各类**法规的质量体系要求的模式建立。3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO 13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分。4、ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其立的质量体系法规（Q S