【医疗器械CE认证】提供的服务

时间：2021-07-03

提供的服务

CE认证是欧盟的产品*认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供*的医疗器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为医疗器械企业提供更加*的服务。

我们采用不同的认证模式，为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：

1.产品分类判定

2.企业技术文件协助

3.企业管理提携协助

4.产品测试

5.工厂审核（适用时）

6.CE证书颁发

词条
词条说明
医疗器械CE咨询公司
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。4)认证机构发出认证产品测试通知单给
MDSAP认证厂家
MDSAP的优势：通过MDSAP审核将：• 减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担• 提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）• 利于患者的健康和了解（*工厂审核的障碍）• 优化监管资源配置• 可与ISO 13485和CE符合性审核相结合• 多国法规要求一次审核完成1. ISO13485与MDSAP是什么关系ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的
分支公司
峦灵医疗成立于2016年，是一家致力于为医疗器械企业提供各种咨询服务的公司,目前正处于发展的上升期。公司提供优美宽松的工作环境，具有竞争力的薪酬福利，热忱期待有经验的医疗器械法规专业人才加入我们充满活力的大家庭。销售工程师职位描述： 1、客户开发和市场拓展，执行并达成销售计划；2、管理客户，包括商务谈判、合同跟进和项目服务过程提供必要的支持，与客户建立长期合作关系；3、协助执行市场营销计划，提高
医疗器械CE咨询
上海峦灵信息技术有限公司的服务包括：法规合规服务（CE认证、CE咨询、NMPA注册、FDA注册、医疗器械**注册）质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）；测试服务（有源产品测试咨询、无源产品测试咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务）医疗器械**注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）；法规培训服务（