【生物学评价】生物学评价对象

时间：2021-07-08

设计变更后的生物学评价- 重新进行

医疗器械的生物学评价需贯串产品整个生命周期，若产品设计变化会对人体造成潜在的风险，则应对变更后的器械重新进行生物学评价，比如产品的原材料供应商发生变化、生产工艺的关键参数发生变化、产品的临床预期用途发生变化、产品的贮存和运输条件发生变化等。

与人体直接或间接接触的医疗器械成品

适用于与人体直接或间接接触的无菌或非无菌医疗器械的成品，

综合考虑原材料成分、生产工艺、清洗灭菌处理工艺、物理结构（大小、表面特性、几何构型等）、预期用途等，对于关键的无菌医疗器械有时甚至还需考虑产品内包装材料。

药械组合器械的评价，除了要遵循以上指南，还需进行附加或改进试验；

由纳米材料组成或会生成纳米材料的医疗器械，其生物学评价需进行特殊考虑。

词条
词条说明
室内空气检测流程
室内空气检测流程 1、确认该装饰工程是否已竣工满七天，或进行室内空气检测**天内没有使用化学品清洗装饰。2、如按《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50235-2001标准检测，进行室内环境检测检测前须关闭门窗1小时。《室内空气质量标准》GB/T 18883-2002标准检测，进行室内空气检测前须关闭门窗12小时。封闭过程及室内空气检测过程中不准
【土壤场地调查】当前土壤和地下水场地调查与修复研究
随着我国城市化进程的加快和用地规划的调整，很多城市近郊工业企业停产或搬迁，遗留了大量受到污染、亟待调查评估和修复开发的工业场地。由此，我国颁布了一系列污染场地管理办法和技术导则，对工业场地的调查评估、分析检测和修复开发做了相关规定。近年来国内对污染场地的法律体系、管理制度、调查评估和修复工程做了大量研究，然而结合污染场地地勘调查和土壤物理样土工试验分析，对**污染场地的土壤和地下水全面系统地开展调
土壤场地调查
土壤场地调查是指通过对影响土壤场地环境质量因素的代表值的测定，确定场地环境质量或污染程度及其变化趋势，一般包括布点采样、样品制备、分析方法、结果表征和风险评价等技术内容。一、开展土壤场地调查的意义开展土壤场地调查与评价工作，确定场地是否存在污染、污染物种类、污染程度和污染范围，了解场地现在和历史使用情况、排污情况等，判断场地可能存在的污染源、识别潜在的场地环境问题及风险。二、土壤场地调查流程场地环
危废鉴定“四步法”
危废鉴定“四步法”危险废物的鉴别是有效管理及处理处置危险废物的s要前提。**因其危险废物性质及立法的不同而存在差异。通常**录法及特性法两种鉴别方法。危废鉴定“四步法”：1、依据《*人民共和国固体废物污染环境防治法》，判定其是否满足固体废物定义；2、其是否满足危险废物定义，或是否为《巴塞尔公约》规定的47类应加控制的废物类别和具有中国废物特征的废物类别(含钡废物和含镍废物)；3、依据固体废物