【MDR认证】mdr和ce认证有什么区别

时间：2021-09-08

很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，为了在2021年5月26日前顺利出口，同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代新为MDR欧代，完成欧盟注册，目前已经完成了升级和新。

轮椅、代步车、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种*认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

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为山东新华医疗提供美国FDA验厂辅导，陪审和翻译
2002年9月，山东新华医疗器械股份有限公司在上海证券交易所上市，现为中国医疗器械行业协会会长单位。山东新华医疗器械股份有限公司每年都有几十个新产品推向市场，通过国家鉴定的新产品已达14个，荣获国内医疗器械行业中“**企业技术中心”称号。在医疗器械板块，已形成九大配置精良、技术完备的产品线，涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材