【MDR认证】mdr认证公司过程确认

时间：2021-09-08

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

MDR 修订要点_技术文档和临床证据

ClinicalEvaluation 临床

临床是一个系统的有计划的过程，用以持续的创建、收集、分析，相关产品的临床数据。目的是验证产品的*和性能，以及临床受益。

包括3个主要方面：

1) 临床调查：包括一个或多个患者的系统调查，用以产品的*和性能；

2) 临床调查计划：说明临床调查原理、目的、方法学、监督、统计技术、组织和执行等的文件

3) 临床数据：使用产品过程中创建收集的相关产品*和性能的信息

很多轮椅电动病床助行器电动代步车等企业之前是获得MDD认证，为了在2021年5月26日前顺利出口，同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级MDD技术文件为MDR技术文件，MDD欧代新为MDR欧代，完成欧盟注册，目前已经完成了升级和新。

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词条
词条说明
【欧盟自由销售证书】欧盟自由销售证书认证
办理自由销售证明书认证需要提供的资料由于所出口的产品不同，因此所需要提供的资料也有所差别，具体所需资料如下：对于一般产品并由代理公司申请的自由销售证书所需资料：1、自行填制的自由销售证明书翻译盖章一份;2、生产许可证复印件一份;3、公司营业执照复印件一份注：对于食品、药品，医疗器械、化妆品等相关文件，必须提供食品药品监督管理部门出具的自由销售证明书的复印件;对于农药类的文件
【FDA510K认证】FDA510K认证需要什么资料
FDA 510 K需要什么资料对510 k注册文件所必须包含的信息，f d a有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510 K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510 k号码;2) 目录，即510 k文件中所含全部资料的清单(包括附件);3) 真实性保证
【FDA美国代理人】美国FDA代理人简介
美国FDA代理人简介美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时*另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能*一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册*美国代理人
如何申请欧盟MDR认证证书
很多客户问我们如何快速获得欧盟MDR认证证书。这个问题并不难回答，欧盟MDR认证是非常严谨的认证流程，除非您去找一个没资格的机构去买一张假证书（如果是这样您还不如自己在家打印了），只要是有MDR认证资格的机构，现在发证都非常谨慎，所以说需要快速获得欧盟MDR认证证书，只能从咨询和认证两个环节去做时间管理。1：首先您要多了解几个发证机构，看看各个机构的排队情况，哪个机构的等待时间比较短。2：选择一个