【MDR认证】MDR认证标识

时间：2021-09-08

作者：上海沙格企业管理咨询有限公司

临床是一个系统的有计划的过程，用以持续的创建、收集、分析，相关产品的临床数据。目的是验证产品的*和性能，以及临床受益。

包括3个主要方面：

1) 临床调查：包括一个或多个患者的系统调查，用以产品的*和性能；

2) 临床调查计划：说明临床调查原理、目的、方法学、监督、统计技术、组织和执行等的文件

3) 临床数据：使用产品过程中创建收集的相关产品*和性能的信息

CE”标志是一种*认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

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